Beratung & Coaching rund um

Regulatory Affairs

Die weltweiten Anforderungen an das Qualitätsmanagement sind für exportierende Hersteller wichtig, um einen Markteintritt zu erhalten.

QM in der EU und anderen Märkten in Kürze

Für Medizinproduktehersteller werden die Anforderungen an ein QM-System konkret in MDR und IVDR geregelt.
Hierbei ist beispielsweise die Benennung einer verantwortlichen Person (PRRC) nach Artikel 15 vorgeschrieben.

Für die Funktion sind hier verschiedene Verantwortlichkeiten festgelegt, wobei die Aufgaben von mehreren Personen wahrgenommen werden können.

Andere Märkte haben von den EU-Verordnungen abweichende Regularien, die sich besonders deutlich unterscheiden bei Produktregistrierungen und den Meldepflichten im Falle von Vorkommnissen mit den Produkten.

Für einen vereinfachten Marktzugang wurde MDSAP ins Leben gerufen. Teilnehmende Behörden sind hierbei Anvisa (Brasilien), Health Canada, FDA (USA), TGA (Australien) und für Japan das MHLW bzw. die PMDA.

 

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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR oder IVDR

Mit unserer Erfahrung und Kompetenz stellen wir die verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR oder IVDR. Die Wahrnehmung dieser Funktion durch externe ist für kleine und mittlere Unternehmen nach Artikel 15 ausdrücklich möglich.
Durch unsere Mitgliedschaft im Medizinprodukte Consult Team haben wir direkt auch die Möglichkeit, eine Stellvertreterregelung zu finden.
Sprechen Sie mich an. Wir finden eine Lösung!

MDSAP (Multiple Device Single Audit Program)

Sie möchten Ihre Produkte in Länder wie den USA, Kanada, Brasilien, Japan oder Australien vermarkten?
Das MDSAP Audit Program, welches durch verschiedene Benannte Stellen angeboten wird, vermeidet teueren Auditaufwand durch die verschiedenen Behörden bei Ihnen im Hause.
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