Fast 20 Jahre Leitender Auditor und Fachexperte für Medizinprodukte bei TÜV Rheinland (0197), seit 2013 Beratung im Bereich Medizinprodukte, Erfahrung durch Audits und Beratung bei Herstellern, Händlern und Importeuren sowie Schulung von Medizinprodukteberatern
Definition: Wer ist Medizinprodukteberater?
Nach § 83 Abs. 1 MPDG gilt als Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist.
Dies gilt ausdrücklich auch für fernmündliche Informationen. Damit können – abhängig von der tatsächlich ausgeübten Tätigkeit – beispielsweise Mitarbeitende in Außendienst, Vertriebsinnendienst, Anwendungstechnik oder Produktspezialisten betroffen sein.
Entscheidend ist nicht die Stellenbezeichnung, sondern welche Informationen vermittelt und welche Tätigkeiten tatsächlich ausgeübt werden.
Sachkenntnis und Qualifikation
Nach § 83 Abs. 2 MPDG darf ein Medizinprodukteberater seine Tätigkeit nur ausüben, wenn er die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Die Sachkenntnis kann insbesondere durch eine geeignete
- naturwissenschaftliche,
- medizinische,
- technische oder
- IT-kaufmännische
Berufsausbildung in Verbindung mit einer produktbezogenen Schulung nachgewiesen werden. Alternativ kann die erforderliche Sachkenntnis unter den gesetzlichen Voraussetzungen durch entsprechende praktische Tätigkeit und Erfahrung erworben werden.
Wichtig ist dabei der Produktbezug: Eine allgemeine Schulung zum Medizinprodukterecht ersetzt nicht die erforderliche Sachkenntnis über die konkret betreuten Medizinprodukte.
Medizinprodukteberater – Regelmäßige Schulung und dokumentierte Kompetenz
Nach § 83 Abs. 3 MPDG muss sich der Medizinprodukteberater hinsichtlich der von ihm betreuten Medizinprodukte auf dem neuesten Erkenntnisstand halten. Gleichzeitig ist der Auftraggeber verpflichtet, für eine regelmäßige Schulung zu sorgen. Auf Verlangen der zuständigen Behörde muss die Sachkenntnis nachgewiesen werden können.
Auch im Qualitätsmanagement ist die Kompetenz von Mitarbeitenden relevant. Die DIN EN ISO 13485 adressiert in Abschnitt 6.2 die erforderliche Kompetenz auf Grundlage von Ausbildung, Schulung und Erfahrung. Für die Durchführung von Schulungen müssen Nachweise und eine Wirksamkeitsbewertung vorliegen. Für Unternehmen bedeutet das: Qualifikation, Produktschulungen und regelmäßige Fortbildungen sollten systematisch geplant und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Welche Fachkreise gibt es und welche Abgrenzungen sind zu beachten
Wer gehört zu den Fachkreisen?
Zu den Fachkreisen nach § 3 Nr. 2 MPDG zählen:
- Angehörige der Heilberufe und des Heilgewerbes
- Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen
- Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, beruflich in Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
Allgemeine Information, fachliche Beratung oder Einweisung?
Entscheidend ist der Inhalt der Tätigkeit:
- Allgemeine Information: Rein organisatorische oder kaufmännische Auskünfte, etwa zu Lieferzeiten oder Preisen, begründen für sich genommen keine Tätigkeit als Medizinprodukteberater.
- Fachliche Information: Wer Fachkreise berufsmäßig über produktspezifische Eigenschaften, Funktionen oder die Anwendung informiert, benötigt die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung nach § 83 MPDG.
- Einweisung: Wer Fachkreise berufsmäßig die sachgerechte Handhabung eines Medizinprodukts vermittelt, muss auch dafür entsprechend sachkundig und erfahren sein.
Auch der Innendienst ist relevant
Die Anforderungen gelten ausdrücklich auch für telefonische Fachauskünfte. Mitarbeitende im Innendienst können daher ebenfalls als Medizinprodukteberater tätig sein. Unternehmen sollten Aufgaben und Zuständigkeiten klar festlegen. Für Mitarbeitende, die als Medizinprodukteberater tätig sind, muss der Auftraggeber regelmäßige Schulungen sicherstellen.
Rückmeldung aus dem Markt – eine zentrale Verantwortung
Medizinprodukteberater geben Informationen nicht nur an Fachkreise weiter. Sie sind gleichzeitig eine wichtige Schnittstelle für Informationen, die aus dem Markt zurück in das Unternehmen gelangen.
Nach § 83 Abs. 4 MPDG müssen Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über unter anderem
- Nebenwirkungen,
- wechselseitige Beeinflussungen,
- Fehlfunktionen,
- technische Mängel,
- Gegenanzeigen und
- sonstige Risiken
aufgezeichnet und unverzüglich an die gesetzlich vorgesehenen verantwortlichen Stellen weitergeleitet werden. Dabei können auch Informationen relevant sein, die im persönlichen Gespräch, telefonisch oder elektronisch eingehen. Deshalb benötigen Mitarbeitende klare Vorgaben: Was, wie und wo muss dokumentiert werden? Wann muss eine Information weitergegeben werden? An wen erfolgt die Weiterleitung?
Was bedeutet „unverzüglich“ ?
- 83 Abs. 4, MPDG verlangt eine unverzügliche Weiterleitung.
- 121 Abs. 1 BGB definiert „unverzüglich“ als Handeln „ohne schuldhaftes Zögern“.
Für Unternehmen sind deshalb klar geregelte Meldewege und Verantwortlichkeiten besonders wichtig. Informationen sollten nicht aufgrund unklarer Zuständigkeiten oder unnötiger Prozessschritte verzögert werden.
Was sollten Unternehmen konkret prüfen?
Für eine belastbare Umsetzung sollten insbesondere folgende Fragen beantwortet sein:
Welche Mitarbeitenden üben aufgrund ihrer tatsächlichen Tätigkeit eine entsprechende Funktion aus? Ist die Sachkenntnis nachweisbar?
Sind Ausbildung, Erfahrung und produktspezifische Schulungen ausreichend dokumentiert? Wie wird Wissen aktuell gehalten?
Gibt es einen definierten Prozess für regelmäßige Schulungen? Sind Rückmeldungen eindeutig geregelt?
Wissen Mitarbeitende, welche Informationen dokumentiert und weitergeleitet werden müssen? Funktionieren die Schnittstellen? Ist eindeutig geregelt, wie relevante Informationen beispielsweise QM, Regulatory Affairs, Reklamationsmanagement, PMS oder Vigilanz erreichen?
Verbindung zu DIN EN ISO 13485
Die gesetzliche Funktion des Medizinprodukteberaters ergibt sich in Deutschland aus § 83 MPDG. Dennoch sollte die Tätigkeit nicht isoliert betrachtet werden. Informationen aus dem Kontakt mit Fachkreisen können unmittelbar für das Qualitätsmanagement und die Marktüberwachung relevant werden. Wichtige Schnittstellen bestehen insbesondere zu:
| § 83 MPDG | DIN EN ISO 13485 |
|---|---|
| Information von Fachkreise über Medizinprodukte oder Einweisung in sachgerechte Handhabung | 7.2.3 Kommunikation |
| Erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung zu den jeweiligen Medizinprodukten. Befähigung zur fachgerechten Information und Einweisung. Tätigkeit ist nur zulässig, wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind. | 6.2 Personelle Ressourcen |
| Sachkenntnis liegt vor bei einer der beiden Voraussetzungen: – Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf plus produktspezifische Schulung – Mindestens einjährige Erfahrung in der Produktinformation und gegebenenfalls Einweisung – in begründeten Fällen auch kürzer | 6.2 Personelle Ressourcen |
| Nachweis der Sachkenntnis: Wissen aktuell halten zu den jeweiligen Medizinprodukten Regelmäßige Schulungen sicherstellen durch den Auftraggeber | 6.2 Personelle Ressourcen |
| Rückmeldungen aus Fachkreisen dokumentieren Produktbezogene Risiken und Sicherheitsprobleme | 8.2.1 Rückmeldungen 8.2.2 Reklamationsbearbeitung |
| Unverzüglich schriftlich oder elektronisch weiterleiten an Hersteller, Bevollmächtigten oder deren verantwortliche Person, ggf. Information an Importeur | 8.2.1 Rückmeldungen 8.2.2 Reklamationsbearbeitung |
Damit entsteht eine wichtige Verbindung zwischen Fachkreisen, Vertrieb bzw. Anwendung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Reklamationsmanagement, PMS und Vigilanz.
Wo arbeiten Medizinprodukteberater?
Gut zu wissen: Unterschiedliche Wirtschaftsakteure mit ähnlichen Tätigkeiten
Medizinprodukteberater informieren Fachkreise oder weisen sie in die Handhabung von Medizinprodukten ein. Dies tun sie sowohl für Hersteller als auch für Händler oder Importeure. Für den Fall, dass ein Hersteller keinen Aussendienst hat und Händler alle Kontakte zu Anwendern pflegen, kann es vorkommen, dass der Hersteller keine Medizinprodukteberater beschäftigt.
Die Funktion des Medizinprodukteberaters ergibt sich aus seiner Tätigkeit – unabhängig vom Arbeitgeber!
Gibt es den Medizinprodukteberater auch in Österreich und in der Schweiz?
Deutschland und Österreich
In beiden Ländern ist die Tätigkeit als Medizinprodukteberater gesetzlich geregelt:
- Deutschland: § 83 MPDG
- Österreich: § 48 MPG 2021
Die Medizinprodukteberater müssen über die erforderliche produktspezifische Sachkenntnis verfügen und regelmäßig geschult werden. Maßgeblich sind die jeweiligen nationalen Anforderungen.
Schweiz
In der Schweiz wird die Bezeichnung „Medizinprodukteberater“ beispielsweise im Vertrieb verwendet. Eine gesetzlich definierte Funktion wie in Deutschland oder Österreich ist im Schweizer Medizinprodukterecht jedoch nicht vorgesehen.
Eine EU-weit einheitliche Funktion „Medizinprodukteberater“ sieht die MDR nicht vor. Die Regelungen Deutschlands und Österreichs sind nationale Besonderheiten. In anderen EU-Ländern sind die jeweiligen nationalen Anforderungen an Beratung, Vertrieb und Einweisung zu beachten.
Unsere Beratung für Medizinprodukteberater
Wir unterstützen Sie bei der sicheren Umsetzung
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen, ist der erste Schritt. Entscheidend ist jedoch, sie passend zu den tatsächlichen Abläufen eines Unternehmens umzusetzen. Wir unterstützt Sie dabei, die Rolle des Medizinprodukteberaters strukturiert in Ihre Organisation einzubinden.
Gemeinsam analysieren wir bestehende Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen, identifizieren möglichen Handlungsbedarf und unterstützen bei der Gestaltung geeigneter Schulungs-, Dokumentations- und Kommunikationsprozesse. Dabei berücksichtigen wir auch die relevanten Schnittstellen zu ISO 13485, Reklamationsmanagement, PMS und Vigilanz.
Unser Ziel ist eine Umsetzung, die nicht nur regulatorisch nachvollziehbar ist, sondern auch im Arbeitsalltag funktioniert: klare Verantwortlichkeiten, qualifizierte Mitarbeitende und sichere Informationswege.
Sie möchten prüfen, wie das Thema Medizinprodukteberater in Ihrem Unternehmen aufgestellt ist?
Wir unterstützen Sie bei Analyse, Qualifizierung und praxisgerechter Umsetzung. Ebenso bieten wir Schulungen als Dienstleistung im regulatorischen Bereich an. Aus jahrelanger Erfahrung – auch auf Seiten der benannten Stelle – haben wir einen breiteren Blickwinkel für die einzelnen Prozesse und wissen, auf was wirklich geschaut wird.
Sie möchten Ihre Medizinprodukteberater gesetzeskonform aufstellen?
Wir unterstützen Sie gerne – Ob Schulungen im regulatorischen Bereich, Analyse oder in der praxisgerechten Umsetzung.