Diplombiologe · 20 Jahre Lead Auditor und Fachexperte bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Prüfung Technischer Dokumentationen für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III · Seit 2013 Sachverständiger und Berater
Aufbau der Technischen Dokumentation nach MDR Anhang II
Die MDR strukturiert die Technische Dokumentation für Medizinprodukte in Anhang II klar und verbindlich. Im Vergleich zur früheren MDD, die hier deutlich weniger spezifisch war, gibt die MDR eine detaillierte Gliederung vor. Diese orientiert sich am Produktlebenszyklus und umfasst die folgenden Kernbereiche.
| Abschnitt MDR Anhang II | Inhalt |
|---|---|
| 1. Produktbeschreibung | Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Zielgruppe, Varianten, Zubehör, UDI, Klassifizierung, funktionale Schlüsselelemente |
| 2. Informationen des Herstellers | Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Verpackungsinformationen |
| 3. Design- und Herstellungsinformationen | Designphasen, Materialien, Herstellungsprozesse, Validierungen, Lieferanten |
| 4. GSPR und angewandte Normen | Checkliste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) mit Referenz zu Nachweisdokumenten |
| 5. Nutzen-Risiko-Analyse | Risikomanagementakte nach EN ISO 14971, Nutzen-Risiko-Bewertung |
| 6. Verifizierung und Validierung | Prüfpläne und -berichte, Biokompatibilität, klinische Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, Softwarevalidierung |
Ergänzend verlangt Anhang III die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: PMS-Plan, PMS-Bericht bzw. PSUR und PMCF-Plan sowie PMCF-Bewertungsbericht. Beide Anhänge zusammen bilden die vollständige Technische Dokumentation für Medizinprodukte im Sinne der MDR.
Zwei Aspekte, die bei der Planung häufig übersehen werden: die Aufbewahrungspflichten und die Rolle der Verantwortlichen Person nach Artikel 15. Die MDR schreibt vor, dass die Technische Dokumentation mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfügbar gehalten werden muss – bei Implantaten sogar 15 Jahre. Zuständige Behörden können jederzeit Einsicht verlangen. Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 ist explizit dafür verantwortlich, dass die Technische Dokumentation erstellt und auf dem aktuellen Stand gehalten wird. In der Praxis bedeutet das: Es braucht klare Prozesse und Zuständigkeiten für die laufende Pflege der Dokumentation – nicht nur für die Ersteinreichung.
Technische Dokumentation prüfen – Gap-Analyse und Plausibilitätsprüfung
Viele Hersteller verfügen bereits über eine Technische Dokumentation – sei es aus MDD-Zeiten oder aus einer früheren MDR-Einreichung. Die Frage ist: Reicht sie aus? Unsere Erfahrung zeigt, dass die meisten bestehenden Dokumentationen Lücken aufweisen – nicht immer in der Struktur, aber häufig in der inhaltlichen Tiefe. Die Prüfung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte umfasst bei uns zwei Ebenen.
Die erste Ebene ist die formale Gap-Analyse: Sind alle Kapitel nach MDR Anhang II und III vorhanden? Sind die Querverweise konsistent? Stimmt die GSPR-Checkliste mit den tatsächlich vorliegenden Nachweisen überein? Ist die Dokumentation aktuell und versioniert? Diese formale Prüfung deckt die offensichtlichen Lücken auf und liefert eine priorisierte Maßnahmenliste.
Die zweite Ebene ist die inhaltliche Plausibilitätsprüfung – und hier wird es kritisch. Denn eine Benannte Stelle prüft nicht nur, ob ein Kapitel existiert, sondern ob der Inhalt die Konformität des Produkts nachvollziehbar und belastbar belegt. Typische Fragen, die wir bei der Plausibilitätsprüfung stellen: Ist die Zweckbestimmung präzise genug formuliert, um die Klassifizierung und die anwendbaren GSPR eindeutig abzuleiten? Sind die funktionalen Schlüsselelemente des Produkts identifiziert und beschrieben? Ist das Risikomanagement ein lebendiges Dokument oder ein statisches Artefakt aus der Entwicklungsphase? Deckt die klinische Bewertung den aktuellen Stand der Technik ab? Sind die Verifizierungs- und Validierungsergebnisse konsistent mit den Spezifikationen?
Einer der häufigsten Gründe für Beanstandungen durch Benannte Stellen ist die mangelnde Konsistenz zwischen den einzelnen Teilen der Technischen Dokumentation. Ein Beispiel: Die Zweckbestimmung nennt eine bestimmte Patientengruppe, aber die klinische Bewertung bezieht sich auf Literatur zu einer anderen Population. Oder das Risikomanagement identifiziert ein Risiko, das in der Verifizierung nicht adressiert wird. Solche Inkonsistenzen fallen bei einer Plausibilitätsprüfung auf – bei einer reinen Checklisten-Prüfung nicht.
Technische Dokumentation erstellen – von der Produktbeschreibung bis zur GSPR
Bei der Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte arbeiten wir direkt im Team des Herstellers mit. Unser Ansatz: Wir liefern keine generischen Vorlagen, sondern produktspezifische Dokumentation, die auf die konkreten Anforderungen des jeweiligen Produkts und seiner Risikoklasse zugeschnitten ist.
Der Erstellungsprozess beginnt typischerweise mit der präzisen Formulierung der Zweckbestimmung – dem Ausgangspunkt für alle weiteren Kapitel. Aus der Zweckbestimmung leiten sich die Klassifizierung, die anwendbaren GSPR, die relevanten Normen und die Anforderungen an klinische Daten ab. Ein Fehler an dieser Stelle wirkt sich auf die gesamte Dokumentation aus. Im nächsten Schritt werden die funktionalen Schlüsselelemente des Produkts beschrieben, die Design- und Herstellungsinformationen zusammengestellt und die GSPR-Checkliste erstellt. Diese Checkliste ordnet jeder anwendbaren grundlegenden Anforderung die konkreten Nachweisdokumente zu – Normen, Prüfberichte, Risikomanagementakte, klinische Bewertung und weitere Belege.
Parallel dazu begleiten wir die Erstellung der produktspezifischen Nachweisdokumente: die Risikomanagementakte nach EN ISO 14971, die klinische Bewertung, die biologische Bewertung nach EN ISO 10993-1 (soweit anwendbar), Verifizierungs- und Validierungsberichte sowie die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III) wird ebenfalls von Anfang an mitgeplant – denn ein PMS-Plan gehört bereits vor dem Inverkehrbringen zur vollständigen Technischen Dokumentation.
MDD-zu-MDR-Umstellung: Bestehende Dokumentation auf MDR-Niveau heben
Für viele Hersteller, die ihre Produkte noch unter der MDD zertifiziert haben, ist die Umstellung der Technischen Dokumentation auf MDR-Anforderungen eine der größten aktuellen Herausforderungen. Die MDR verlangt in nahezu allen Bereichen eine höhere Nachweistiefe als die MDD – insbesondere bei der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Rückverfolgbarkeit (UDI).
Die Umstellung ist dabei mehr als ein reines Dokumenten-Update. In vielen Fällen fehlen unter der MDD ganze Kapitel, die die MDR neu einführt – etwa ein detaillierter PMS-Plan, ein PMCF-Plan mit konkreten Methoden und Zeitplänen oder eine aktualisierte klinische Bewertung, die den Stand der Technik reflektiert. Wir unterstützen bei der systematischen MDD-zu-MDR-Umstellung: mit einer Gap-Analyse als Startpunkt, einem priorisierten Maßnahmenplan und der praktischen Mitarbeit bei der Erstellung der fehlenden oder zu überarbeitenden Kapitel.
Ein Aspekt, der bei der MDD-zu-MDR-Umstellung häufig übersehen wird, ist die Dokumentation der funktionalen Schlüsselelemente (Functional Key Elements). Die MDR verlangt deren explizite Identifikation und Beschreibung – ein Konzept, das in der MDD so nicht existierte. Für viele Hersteller stellt sich die Frage, was genau unter „Functional Key Elements“ zu verstehen ist: Die MDR meint damit die Komponenten, Materialien und Designmerkmale, die wesentlich zur beabsichtigten Leistung und Sicherheit des Produkts beitragen. Bei einem chirurgischen Instrument kann das die Schneidgeometrie sein, bei einem Implantat die Oberflächenbeschichtung. Die korrekte Identifikation dieser Elemente ist entscheidend, weil sie die Basis für die Auswahl der relevanten Prüfungen und Normen bildet.
Ebenfalls erweitert wurden die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Produktidentifikation: Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist nun integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation. Die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind ebenfalls überarbeitet worden – die MDR ist hier deutlich detaillierter als die frühere Richtlinie. Und nicht zuletzt verlangt die MDR eine stärkere Verzahnung zwischen der Technischen Dokumentation und dem PMS-System: Die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen fließen zurück in die Dokumentation und können Aktualisierungen in mehreren Kapiteln gleichzeitig erfordern – von der Risikoanalyse über die klinische Bewertung bis zur biologischen Bewertung.
Die MDR fordert, dass die Technische Dokumentation in einer „klaren, organisierten, leicht durchsuchbaren und eindeutigen“ Form vorliegt. Viele Benannte Stellen empfehlen oder fordern die Erstellung einer Übersicht (Table of Contents / Summary of Technical Documentation), die Prüfern den schnellen Zugriff auf einzelne Kapitel ermöglicht. Die IMDRF hat mit der STED-Struktur (Summary Technical Documentation) eine international anerkannte Gliederung veröffentlicht, die sich auch unter der MDR bewährt hat.
Unsere Leistungen bei der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Gap-Analyse – Prüfung bestehender Dokumentation auf Vollständigkeit und MDR-Konformität mit priorisiertem Maßnahmenplan
Plausibilitätsprüfung – Inhaltliche Prüfung mit dem Maßstab einer Benannten Stelle: Konsistenz, Nachweistiefe, Belastbarkeit
Erstellung einzelner Kapitel – Produktbeschreibung, GSPR-Checkliste, Design- und Herstellungsinformationen, Risikomanagementakte
Vollständige Technische Dokumentation – Erstellung aller Kapitel nach MDR Anhang II und III für die Erstzulassung
MDD-zu-MDR-Umstellung – Systematische Überführung bestehender Dokumentation auf MDR-Niveau
Begleitung der Einreichung – Unterstützung bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle und Bearbeitung von Rückfragen
Die Intensität unserer Mitarbeit passen wir an die Situation und die Kundenwünsche an. Bei Herstellern mit einem erfahrenen RA-Team übernehmen wir gezielt einzelne Kapitel oder die Plausibilitätsprüfung. Bei Unternehmen, die erstmals ein Produkt zulassen, begleiten wir den gesamten Prozess – von der Produktbeschreibung bis zur Einreichung bei der Benannten Stelle. Die Erstellung der Technischen Dokumentation ist auch eng verzahnt mit dem QM-System – denn viele Verfahrensanweisungen des QM-Systems nach ISO 13485 bilden den Rahmen für die Prozesse, die in der Technischen Dokumentation nachgewiesen werden.
Internationale Anforderungen an die Technische Dokumentation
Die MDR ist nicht die einzige Regulierung, die eine Technische Dokumentation für Medizinprodukte fordert. Hersteller, die ihre Produkte auch außerhalb der EU vertreiben, stehen vor zusätzlichen Anforderungen: Die FDA verlangt ein Device Master Record (DMR), ein Design History File (DHF) und ein Device History Record (DHR). In Kanada basiert die Struktur der Technischen Dokumentation auf der STED-Struktur des IMDRF, die international als Harmonisierungsgrundlage dient.
Für Hersteller, die über ein MDSAP-Audit mehrere Märkte gleichzeitig abdecken möchten, lohnt es sich, die Technische Dokumentation von Anfang an so aufzubauen, dass sie die Anforderungen verschiedener Regulierungsbehörden erfüllen kann. Hierbei spielt auch die Gestaltung von Prüfberichten von externen Laboratorien eine Rolle. Prüfberichte ohne GLP-Konformität sind zum Beispiel bei der FDA so gut wie chancenlos. Somit beeinflussen auch die Zielmärkte außerhalb der EU die Anforderungen an die Technische Dokumentation entscheidend.
Häufige Fragen zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
Was umfasst die Technische Dokumentation nach MDR?
Die MDR definiert in Anhang II die Anforderungen an die Produktdokumentation (Beschreibung, Design, GSPR, Risikomanagement, Verifizierung/Validierung, klinische Bewertung) und in Anhang III die Anforderungen an die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan, PSUR, PMCF).
Wann braucht ein Medizinprodukt eine Technische Dokumentation?
Jedes Medizinprodukt benötigt eine Technische Dokumentation – unabhängig von der Risikoklasse. Auch für Klasse-I-Produkte, die keine Benannte Stelle benötigen, ist die Technische Dokumentation verpflichtend und von der zuständigen Behörde einsehbar.
Wie lange dauert die Erstellung einer Technischen Dokumentation?
Das hängt von der Produktkomplexität, der Risikoklasse und dem bestehenden Dokumentationsstand ab. Von daher können hier keine Zeitangaben gemacht werden. Eine realistische Zeitplanung ist entscheidend – Zeitdruck führt erfahrungsgemäß zu Inkonsistenzen, die bei der Prüfung auffallen. Bedacht werden muss auch die oftmals langwierige Suche nach externen Laboren. Zudem benötigt es eine gut abgestimmte Vorgehensweise mit dem Labor, die Durchführung und die Berichterstellung. Und falls dann bestimmte Prüfungen nicht bestanden werden, müssen Änderungen und Nachtestungen durchgeführt werden. Nach einer Gap-Analyse und insbesondere einer Plausibilitätsprüfung können wir Ihnen aber eine fundierte Einschätzung der benötigten Zeitdauer geben.
Was ist der Unterschied zwischen Gap-Analyse und Plausibilitätsprüfung?
Die Gap-Analyse prüft die formale Vollständigkeit: Sind alle Kapitel vorhanden, sind die Querverweise korrekt? Die Plausibilitätsprüfung geht tiefer: Sie bewertet die inhaltliche Belastbarkeit und Konsistenz der Dokumentation – so wie es eine Benannte Stelle im Audit tun würde.
Wir arbeiten mit dem Maßstab einer Benannten Stelle – damit Ihre Dokumentation im Audit besteht.