Produktion und Prozesse für Medizinprodukte – Beratung mit Praxiserfahrung

Ob Prozessvalidierung, externe Prüfungen, Lieferantenaudit oder Abweichungsmanagement – in der Produktion von Medizinprodukten greifen zahlreiche regulatorische Anforderungen ineinander. Wer hier den Überblick verliert, riskiert Beanstandungen im Audit oder Verzögerungen bei der Zertifizierung.

Unser Team begleitet Hersteller und Zulieferer bei allen produktionsnahen Themen – von der Validierungsplanung über die Auswahl geeigneter Prüflabore bis zur Aufarbeitung von Abweichungen. Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung als Sachverständige einer Benannten Stelle und der Beratungserfahrung über nun mehr als 13 Jahre: Wir kennen die Anforderungen der ISO 13485, der MDR und internationaler Regelwerke wie MDSAP und FDA nicht nur aus dem Lehrbuch, sondern aus hunderten Audits in der Praxis.

Zusammen bringen wir über 30 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit. Was uns dabei wichtig ist: keine Standardlösungen, sondern Beratung, die zu Ihrem Unternehmen, Ihren Produkten und Ihren Prozessen passt.