Diplombiologe (Zoologie, Physiologie, Biochemie) · 20 Jahre Leitender Auditor bei TÜV Rheinland (0197) – Prüfung hunderter Aufbereitungsanweisungen im Rahmen von Zulassungs- und Überwachungsaudits · Fachexperte Aufbereitung bis „kritisch C“ · Medizinprodukte-Berater seit 2013
Anforderungen der ISO 17664 an die Aufbereitungsanweisung
Die DIN EN ISO 17664 legt fest, welche Informationen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten für die Aufbereitung bereitstellen. Die Norm adressiert den gesamten Aufbereitungsprozess und verlangt detaillierte, validierte Anweisungen zu jedem Schritt:
| Prozessschritt | Anforderung an den Hersteller |
|---|---|
| Vorbehandlung am Einsatzort | Angaben zur Entsorgung von Rückständen (z.B. Spülen), Transporthinweise |
| Reinigung | Maschinell und/oder manuell, Angabe der Prozesschemie (Wirkstoffgruppe, Konzentration), Temperatur, Einwirkzeit |
| Desinfektion | Thermisch oder chemisch, Parameter (A₀-Wert oder Wirkstoff/Konzentration/Einwirkzeit) |
| Inspektion und Pflege | Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Angabe von Pflegemitteln und Ausschlusskriterien |
| Verpackung | Angaben zum Sterilbarrieresystem (Container, Papier/Folie), Verweis auf DIN EN ISO 11607 |
| Sterilisation | Verfahren (Dampf, EO, H₂O₂-Plasma etc.), Parameter (Temperatur, Haltezeit, Zyklustyp) |
| Lagerung und Transport | Lagerbedingungen, maximale Lagerdauer (Shelf Life), Transportanforderungen |
Die Aufbereitungsanweisung ist Bestandteil der Gebrauchsanweisung (IFU) und damit Teil der Kennzeichnung nach MDR Anhang I. Sie richtet sich primär an die Aufbereiter – also AEMP und Arztpraxen – und ist so zu formulieren, dass sie in der Praxis umsetzbar ist.
Validierung der Aufbereitungsverfahren
Die ISO 17664 verlangt, dass Hersteller jedes in der Aufbereitungsanweisung beschriebene Verfahren validieren. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, einen objektiven Nachweis über die durchgeführte Validierung verfügbar zu haben. Das bedeutet: Laborprüfungen, die belegen, dass die angegebenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren am konkreten Produkt wirksam sind.
Die Validierung umfasst typischerweise: Prüfung der Reinigungswirksamkeit mit definierten Prüfanschmutzungen (z. B. Schafsblut, Browne Test Soil), Nachweis der Desinfektionswirksamkeit nach den jeweils anwendbaren Normen (z. B. DIN EN ISO 15883 für RDG), Nachweis der Sterilisation nach DIN EN ISO 17665 (Dampf) oder den jeweiligen verfahrensspezifischen Normen sowie – bei Bedarf – eine biologische Bewertung nach ISO 10993 zur Beurteilung von Materialveränderungen durch wiederholte Aufbereitungszyklen.
Die Validierung kann für Produktfamilien mit vergleichbaren Aufbereitungseigenschaften gebündelt werden. Dabei ist der jeweils ungünstigste Fall (Worst Case) heranzuziehen – typischerweise das Produkt mit den engsten Lumen, den komplexesten Geometrien oder der höchsten Kontaminationsbelastung.
End-of-Life-Tests und maximale Aufbereitungszyklen
Die MDR verlangt in GSPR Abschnitt 1, dass die Merkmale und die Leistung des Produkts während seiner Lebensdauer nicht soweit beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Drittern gefährdet wird. Somit müssen wiederverwendbare Medizinprodukte auch nach wiederholter Aufbereitung sicher und leistungsfähig bleiben.
Daraus ergibt sich die Pflicht, die maximale Anzahl der Aufbereitungszyklen (Lifecycle/End-of-Life) zu bestimmen und in der Aufbereitungsanweisung anzugeben, wie die MDR in Anhang I, Abschnitt 23.4 auch ausgeführt.
In sogenannten End-of-Life-Tests wird das Produkt einer definierten Anzahl von Aufbereitungszyklen unterzogen. Anschließend wird geprüft, ob Funktionalität, Materialintegrität und Sicherheit noch gegeben sind. Typische Prüfkriterien sind: Oberflächenbeschaffenheit (Korrosion, Abrieb, Verfärbung), Funktionsprüfung (Schließkraft bei Klemmen, Schneidleistung bei Scheren, Gelenk-Gängigkeit), Materialermüdung (insbesondere bei Federellementen und Gelenken) sowie die biologische Verträglichkeit nach wiederholter Aufbereitung.
Die Ergebnisse fließen in die Technische Dokumentation ein und sind Teil der Nachweisführung gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
MDR-Anforderungen an die Aufbereitung – GSPR im Detail
Die MDR formuliert die Anforderungen an wiederverwendbare Medizinprodukte über die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR). Für Hersteller sind vor allem drei GSPRs relevant:
GSPR 11.1: Medizinprodukte und ihre Herstellungsverfahren sind so auszulegen, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte so gering wie möglich gehalten wird. Bei wiederverwendbaren Produkten schließt das die Aufbereitung ein.
GSPR 11.2: Oberflächen, die mit Gewebe, Zellen oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, sind so zu gestalten und herzustellen, dass sie nach der Aufbereitung keine unzulässigen Risiken darstellen. Das betrifft insbesondere die Materialauswahl und Oberflächenbeschaffenheit.
GSPR 23.4 n): Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss Informationen enthalten, die es dem Anwender ermöglichen, das Produkt sicher aufzubereiten. Das umfasst die vollständige Aufbereitungsanweisung nach ISO 17664 sowie gegebenenfalls die Angabe der maximalen Aufbereitungszyklen.
In der Praxis bedeutet das für Hersteller: Die Aufbereitungsanweisung ist kein nachgelagertes Dokument, sondern integraler Bestandteil der Produktentwicklung. Aufbereitungsanforderungen sollten idealerweise schon im Design-Input berücksichtigt werden – nicht erst kurz vor der Zulassung. Wer die Aufbereitbarkeit seines Produkts erst spät im Entwicklungsprozess betrachtet, riskiert kostspielige Nacharbeiten oder Einschränkungen bei der Zweckbestimmung.
Internationale Anforderungen an Aufbereitungsanweisungen
Für Hersteller, die ihre Medizinprodukte international vermarkten, gelten je nach Zielmarkt unterschiedliche Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung. In den USA fordert die FDA im Rahmen des 510(k)- oder PMA-Verfahrens den Nachweis validierter Aufbereitungsverfahren – mit teilweise abweichenden Prüfanforderungen als in Europa. In Kanada ist Health Canaca (HC) die maßgebliche Behörde für die Prüfung der Aufbereitungsanweisung und in Japan gelten die Vorgaben des PMDA.
Die ISO 17664 als international harmonisierte Norm bietet eine gemeinsame Grundlage, die landesspezifische Anforderungen abdecken kann. Die Norm fordert explizit, die Aufbereitungsanweisung mit Blick auf alle relevanten Zielmärkte zu erstellen. Dies soll sicherstellen, dass die vorgegebenen Verfahren und Geräte beim Anwender auch verfügbar sind und den dortigen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Wir beraten Hersteller bei der Entwicklung von Aufbereitungsanweisungen, die sowohl den europäischen als auch den internationalen Anforderungen gerecht werden.
Typische Schwächen in Aufbereitungsanweisungen
Aus unserer langjährigen Prüfpraxis bei TÜV Rheinland kennen wir die Punkte, die bei der Bewertung von Aufbereitungsanweisungen regelmäßig auffallen:
Auf einen Blick – Häufige Mängel:
Prozesschemie: Keine oder unvollständige Angabe der verwendeten Chemikalie (Wirkstoffgruppe, Konzentration, Handelsname)
Validierungsnachweis: Aufbereitungsanweisung vorhanden, aber kein ausreichender Nachweis über die Validierung der beschriebenen Verfahren
Praxistauglichkeit: Anweisungen sind so formuliert, dass sie in der Realität nicht umsetzbar sind
Lifecycle-Angaben: Keine Angabe zur maximalen Anzahl der Aufbereitungszyklen
Widersprüche: Unterschiedliche Angaben in Gebrauchsanweisung, Kurzanleitung und produktspezifischen Hinweisen
Internationale Varianten: Aufbereitungsanweisung nur für einen Markt erstellt, ohne Berücksichtigung der Anforderungen in Zielmärkten
Ein Punkt, der bei Audits häufig unterschätzt wird: Die Aufbereitungsanweisung ist nicht nur ein regulatorisches Dokument – sie muss vom AEMP-Personal verwendet werden können. Wenn die Anweisung unklar, widersprüchlich oder nicht an den tatsächlichen Gerätepark der Aufbereiter angepasst ist, entstehen reale Risiken für die Patientensicherheit. In unserer Beratung legen wir deshalb besonderen Wert auf die Brücke zwischen normativer Korrektheit und Praxistauglichkeit.
Unsere Leistungen für Hersteller
Wir unterstützen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten bei der Erstellung, Prüfung und Optimierung ihrer Aufbereitungsanweisungen. Unsere Leistungen umfassen: Prüfung bestehender Aufbereitungsanweisungen auf Konformität mit ISO 17664-1/-2 und MDR, Gap-Analyse der Validierungsnachweise, Erstellung neuer Aufbereitungsanweisungen in Zusammenarbeit mit den Entwicklungs- und Regulatory-Teams des Herstellers, Bewertung der Lifecycle-/End-of-Life-Strategie, Integration der Aufbereitungsanweisung in die Technische Dokumentation und die Kennzeichnung/IFU sowie Vorbereitung auf die Prüfungen durch Benannte Stellen.
Dr. Oberländer und Dr. Stefanie Hoffmann haben im Rahmen von Prüfungen der Technischen Dokumentationen bei TÜV Rheinland über viele Jahre lang Aufbereitungsanweisungen bewertet. Beide bringen durch ihre Grundausbildung und beruflichen Erfahrung das Know How mit, das für die Bewertung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren entscheidend ist. Diese Kombination aus Prüferperspektive und Fachwissen macht unsere Beratung in diesem Bereich besonders wirksam.
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Wir prüfen Ihre Herstellerangaben zur Aufbereitung und unterstützen bei der Optimierung – aus der Perspektive des Auditors.