Dipl.-Ing. Medizintechnik · MDSAP-Auditorin bei TÜV Rheinland of North America (2017–2025) · 11 Jahre Leitende Auditorin bei TÜV Rheinland (0197) · Internationale Marktzugänge (USA, Kanada, Brasilien, Japan, Australien, Taiwan)
Definition: Wer ist Importeur von Medizinprodukten nach MDR?
Die MDR definiert den Importeur in Artikel 2 Absatz 33 als jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Das entscheidende Kriterium ist das „Inverkehrbringen“ – also die erstmalige Bereitstellung auf dem EU-Markt. Wer dagegen Produkte bezieht, die bereits von einem anderen Importeur auf dem EU-Markt bereitgestellt wurden, ist daher kein Importeur, sondern Händler.
Die Abgrenzung ist besonders bei international aufgestellten Unternehmensgruppen relevant. Wenn eine EU-Tochtergesellschaft Produkte des Nicht-EU-Mutterkonzerns erstmalig in der EU bereitstellt, ist sie regulatorisch der Importeur – mit allen damit verbundenen Pflichten. Die weiteren Tochtergesellschaften, die von ihr beziehen, agieren dann als Händler.
Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten nach Artikel 13 MDR
Die Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten gehen deutlich über die eines Händlers hinaus. Sie umfassen Prüf-, Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Dokumentationspflichten.
Konformitätsprüfung vor dem Inverkehrbringen
Nach Artikel 13 Absatz 2 MDR prüft der Importeur vor dem Inverkehrbringen folgende Punkte:
| Prüfpunkt | Besonderheit gegenüber Händler |
|---|---|
| CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung | Gleich |
| Hersteller ist bekannt und hat einen Bevollmächtigten benannt | Nur Importeur |
| Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gemäß MDR | Gleich |
| UDI vom Hersteller vergeben | Gleich |
Im Unterschied zum Händler nennt die MDR für den Importeur kein explizites Stichprobenverfahren. Ob dennoch eine 100-Prozent-Prüfung erforderlich ist, wird derzeit kontrovers diskutiert – der Blue Guide der Europäischen Kommission legt nahe, dass eine solche nicht beabsichtigt war. In der Praxis empfehlen wir ein risikobasiertes Prüfkonzept, das die Art des Produkts, die bisherige Compliance-Historie des Herstellers und das Herkunftsland berücksichtigt.
Für Importeure sind die Pflichten gegenüber dem Händler deutlich erweitert. Der Blue Guide der EU Kommission führt hierzu aus, dass der Importeur sicherstellen muss, dass der Hersteller seine Pflichten erfüllt hat. Dies führt in der Praxis zu mehr Prüftiefe bezogen auf den regulatorischen Bereich, wie z.B. die Überprüfung der Registrierung der Produkte in EUDAMED oder der durch die Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung. Hier sollte ein Abgleich stattfinden mit der EU Konformitätserklärung, der u.a. die Klassifizierung und Kennzeichnung beinhaltet. In der Praxis erleben wir oft, dass Importeure die Tragweite ihrer Rolle nicht realisieren. Unternehmen, die gleichzeitig die Rollen des Händlers und des Importeurs inne haben, unterscheiden oftmals kaum oder gar nicht bei den Prüfanforderungen.
Kennzeichnungspflicht des Importeurs
Artikel 13 Absatz 3 MDR verlangt, dass der Importeur von Medizinprodukten seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke sowie die Anschrift auf dem Produkt, auf der Verpackung oder in einem beigelegten Dokument angibt. Diese Angabe darf die Herstellerkennzeichnung nicht verdecken oder entfernen. Die Anforderung gilt für jedes einzelne in Verkehr gebrachte Produkt.
EUDAMED-Registrierung
Anders als Händler unterliegen Importeure einer Registrierungspflicht. Nach Artikel 13 Absatz 4 MDR überprüfen sie, dass das Produkt im elektronischen System nach Artikel 29 (EUDAMED) registriert ist, und ergänzen die Registrierung um ihre eigenen Daten nach Artikel 31. Das setzt ein Verständnis der EUDAMED-Struktur und der dort hinterlegten Produktdaten voraus.
Dokumentationspflichten
Der Importeur hält über den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum – mindestens 10 Jahre, bei Implantaten 15 Jahre – eine Kopie der EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls der einschlägigen Bescheinigungen bereit (Art. 13 Abs. 9). Dazu kommt die Pflicht, ein Register der Beschwerden, nichtkonformen Produkte, Rückrufe und Rücknahmen zu führen (Art. 13 Abs. 6).
Meldepflichten und Kooperation mit Behörden
Ergibt sich für den Importeur von Medizinprodukten ein Verdacht auf Nichtkonformität, darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden, bis die Konformität hergestellt ist (Art. 13 Abs. 2). Bei schwerwiegender Gefahr oder Fälschungsverdacht sind unverzüglich die zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zu informieren.
Beschwerden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern leitet der Importeur unverzüglich an den Hersteller und dessen Bevollmächtigten weiter (Art. 13 Abs. 8). Die Kooperationspflicht mit den Behörden umfasst auch die unentgeltliche Bereitstellung von Produktproben oder den Zugang zum Produkt (Art. 13 Abs. 10).
Wann übernimmt ein Importeur die Herstellerpflichten?
Analog zu den Regelungen für Händler definiert Artikel 16 MDR Fälle, in denen der Importeur von Medizinprodukten die vollen Herstellerpflichten nach Artikel 10 übernimmt. Das geschieht, wenn der Importeur ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke in Verkehr bringt, die Zweckbestimmung ändert oder das Produkt in einer Weise modifiziert, die die Konformität beeinflussen könnte.
In der Praxis tritt diese Situation häufiger auf als erwartet – etwa wenn ein Importeur die Gebrauchsanweisung eigenständig übersetzt oder anpasst, ohne dass dies in Abstimmung mit dem Hersteller nach den Vorgaben der MDCG 2021-26 geschieht und durch Benannte Stellen und Behörden geprüft wird. Auch White-Label-Konstellationen, bei denen ein Importeur Produkte unter eigenem Markennamen vertreibt, können unter Umständen zur Übernahme der Herstellerrolle führen.
Internationale Konstellationen und Drittland-Hersteller
Für den Importeur von Medizinprodukten ist die Zusammenarbeit mit dem Drittland-Hersteller ein zentraler Erfolgsfaktor. Artikel 13 Absatz 2 MDR verlangt unter anderem die Prüfung, ob der Hersteller einen Bevollmächtigten nach Artikel 11 benannt hat. Ohne diese Benennung darf das Produkt nicht in der EU in Verkehr gebracht werden – unabhängig davon, ob es alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Besonders relevant ist dies für Importeure, die mit Herstellern aus der Schweiz, dem Vereinigten Königreich oder Drittstaaten wie China, den USA oder Südkorea zusammenarbeiten. Seit dem Wegfall des MRA zwischen der EU und der Schweiz benötigen auch Schweizer Hersteller einen EU-Bevollmächtigten. Für den Importeur bedeutet das: vor jeder Geschäftsbeziehung den regulatorischen Background des Herstellers prüfen.
Abgrenzung zu Händler und Bevollmächtigtem
Der Händler stellt bereits im EU-Markt befindliche Produkte bereit (Art. 14), der Importeur bringt Produkte aus Drittländern erstmalig in Verkehr (Art. 13) und der Bevollmächtigte vertritt den Nicht-EU-Hersteller in der Union (Art. 11). Ein Unternehmen kann mehrere Rollen gleichzeitig einnehmen – etwa Hersteller für eigene Produkte und Importeur für zugekaufte Drittland-Produkte. Die Pflichten gelten dann jeweils rollenspezifisch.
Die MDCG 2021-27 beantwortet häufige Fragen zur Abgrenzung zwischen den Wirtschaftsakteuren und zur praktischen Umsetzung der Artikel 13 und 14. Diese und weitere MDCG-Dokumente sind auf der Seite der Europäischen Kommission abrufbar. Die vollständige MDR finden Sie bei EUR-Lex.
Unsere Beratung für Importeure von Medizinprodukten
Wir unterstützen Importeure von Medizinprodukten dabei, ihre MDR-Pflichten systematisch umzusetzen – von der Rollenklärung über die Aufbau von Prüf- und Freigabeprozessen bis hin zur EUDAMED-Registrierung. Durch unsere Erfahrung als Auditoren und Berater kennen wir die Anforderungen an den Marktzugang in der EU und die Erwartungen der Behörden. Zusammen bringen wir über 30 Jahre Erfahrung in der Medizinproduktebranche mit.
Sie importieren Medizinprodukte und möchten Ihre regulatorischen Pflichten sicher erfüllen?
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