Diplombiologe · 20 Jahre Lead Auditor, Senior Auditor und Fachexperte für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III bei der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Internationale Auditerfahrung (CMDCAS, PAL Japan, TCP Taiwan) · Seit 2013 freiberuflicher Sachverständiger und Berater
Was ist eine Benannte Stelle für Medizinprodukte?
Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine privatrechtliche Organisation, die von einer staatlichen Behörde autorisiert wurde, Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte durchzuführen. In Deutschland ist die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) für die Benennung und Überwachung zuständig. Die Benannte Stelle prüft das QM-System nach ISO 13485 und die Technische Dokumentation und erteilt bei positivem Ergebnis die für die CE-Kennzeichnung erforderlichen Zertifikate.
Unter der MDR sind alle Benannten Stellen für Medizinprodukte neu benannt worden. Der Prozess hat zu einem erheblichen Engpass geführt: Stand 2026 sind rund 50 Benannte Stellen nach MDR in Europa benannt – deutlich weniger als unter der alten MDD. Die Folge sind lange Wartezeiten, steigende Kosten und eine höhere Prüftiefe, da die verbliebenen Stellen selbst strengerer Überwachung durch die Behörden unterliegen.
Nicht jede Benannte Stelle ist für alle Produktkategorien benannt. Die NANDO-Datenbank der EU-Kommission listet alle benannten Stellen mit ihrem jeweiligen Geltungsbereich. Die Auswahl der richtigen Benannten Stelle für Medizinprodukte sollte daher nicht dem Zufall überlassen werden – Produktkategorie, Risikoklasse und Erfahrung der Stelle mit vergleichbaren Produkten sind entscheidende Kriterien.
Auswahl der richtigen Benannten Stelle für Medizinprodukte
Die Wahl der Benannten Stelle ist eine strategische Entscheidung, die den gesamten Zertifizierungsprozess beeinflusst. In der Praxis geht es darum, dass die benannte Stelle nicht nur Kapazitäten hat, sondern auch Ihren Scope an Produkten und Technologien abdeckt. Hierbei sollte man natürlich auch zukünftige Planungen zum Produktportfolio und Fertigung direkt einbeziehen. Und natürlich spielen auch die Kosten für Audits und TD-Prüfung eine Rolle. Die Benannten Stellen sind verpflichtet, die Prüfkosten auf ihrer Webseite transparent darzustellen. Nicht zuletzt ist eine gute Kommunikation mit festen Ansprechpartner entscheidend für die gute Zusammenarbeit.
Bei Unternehmen, die neben der EU auch internationale Märkte bedienen, spielen zusätzlich die MDSAP-Akkreditierung der Benannten Stelle und deren Erfahrung mit internationalen Auditprogrammen eine Rolle. Wir unterstützen bei der strukturierten Auswahl und bereiten die Erstanfrage sowie die erforderlichen Unterlagen vor – damit der erste Eindruck bei der Benannten Stelle für Medizinprodukte sitzt.
Der Zertifizierungszyklus: Erst-, Überwachungs- und Re-Zertifizierungsaudits
Die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle für Medizinprodukte ist kein einmaliges Ereignis – sie erstreckt sich über einen dreijährigen Zertifizierungszyklus für das QM-System und den derzeit fünfjährigen Zyklus für die Produktzertifikate. Allein aus Kostengründen wird in der Regel eine langfristige Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle angestrebt.
Nach dem erfolgreichen Erstaudit und der Erteilung des Zertifikats folgen jährliche Überwachungsaudits. Nach drei Jahren steht die Re-Zertifizierung an, bei der das gesamte QM-System erneut umfassend geprüft wird.
Jede Phase dieses Zyklus hat ihre eigenen Herausforderungen. Beim Erstaudit geht es darum, das QM-System erstmals unter Beweis zu stellen – hier ist die Nervosität oft am größten, aber auch die Vorbereitung am intensivsten. Überwachungsaudits werden manchmal unterschätzt: Die Benannte Stelle erwartet, dass das System nicht nur eingeführt, sondern aktiv weiterentwickelt wird. Und bei der Re-Zertifizierung kommt es darauf an, die Veränderungen der vergangenen drei Jahre – neue Produkte, Prozessanpassungen, regulatorische Entwicklungen – nachvollziehbar dokumentiert zu haben.
Seit einigen Jahren kommt eine weitere Besonderheit hinzu: Benannte Stellen führen auch unangekündigte Audits durch. Diese können jederzeit im Zertifizierungszyklus stattfinden und haben einen klaren Produktbezug. Das heißt, dass in diesen unangekündigten Audits insbesondere die Produktion und Kennzeichnung mit den freigegebenen Verfahren und den Vorgaben in der Technischen Dokumentation abgeglichen wird.
Für Hersteller bedeutet das: Das QM-System für Medizinprodukte muss nicht nur vor dem geplanten Audit funktionieren, sondern jederzeit auditbereit sein. Wir helfen, diese dauerhafte Auditbereitschaft in der Praxis umzusetzen – mit klaren Strukturen, regelmäßigen internen Reviews und einem Auditprogramm, das alle relevanten Bereiche systematisch abdeckt.
Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen
Das Audit durch die Benannte Stelle ist neben der Prüfung der technischen Dokumentation der zentrale Prüfpunkt im Konformitätsbewertungsverfahren. Mit der MDR hat die Prüftiefe durch Benannte Stellen für Medizinprodukte deutlich zugenommen, insbesondere bei der klinischen Bewertung, dem Post-Market Surveillance und dem Risikomanagement.
Wir bereiten Hersteller gezielt auf diese Audits vor. Dazu gehören eine Prüfung der Dokumentation auf Vollständigkeit und Auditfähigkeit, die Durchführung eines internen Probeaudits mit realistischen Fragestellungen, die Identifikation und Priorisierung von Schwachstellen vor dem Audittermin, die Schulung der Mitarbeitenden auf typische Auditsituationen und die fachliche Begleitung am Audittag selbst.
Wer 20 Jahre lang die Audits selbst durchgeführt hat, kennt die Fragen, bevor sie gestellt werden. Dr. Oberländer hat als Lead Auditor bei TÜV Rheinland hunderte Audits bei Medizinprodukte-Herstellern geleitet – bis einschließlich Risikoklasse III. Dieses Wissen fließt direkt in die Auditvorbereitung unserer Kunden ein: Wir wissen, worauf Prüfer achten, welche Nachweise erwartet werden und an welchen Stellen erfahrungsgemäß die kritischsten Fragen kommen.
Umgang mit Abweichungen und Nachforderungen
Einige Abweichungen (Non-Conformities) nach einem Audit der Benannten Stelle sind die Regel – auch bei gut aufgestellten Unternehmen. Entscheidend ist nicht, ob eine Abweichung festgestellt wird, sondern wie professionell und fristgerecht darauf reagiert wird. Bei Minor-Abweichungen ist oftmals ein Maßnahmenplan mit realistischem Zeitrahmen ausreichend. Bei Major-Abweichungen erwartet die Benannte Stelle regelmäßig eine Korrektur mit dokumentiertem Nachweis.
Wir unterstützen bei der Formulierung fachlich fundierter Antworten auf Auditberichte und Nachforderungen der Benannten Stelle für Medizinprodukte. Dabei legen wir besonderen Wert auf die Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) – denn wer nur das Symptom behebt, riskiert eine erneute Beanstandung im nächsten Überwachungsaudit. Gleichzeitig helfen wir, die Antwort in einer Form zu formulieren, die den Erwartungen der Prüfer entspricht: klar strukturiert, mit konkreten Nachweisen belegt und zeitlich realistisch geplant.
In Fällen, in denen die Anforderungen der Benannten Stelle über das regulatorisch Geforderte hinausgehen – was in der Praxis durchaus vorkommt – beraten wir auch zur Frage, ob und wie ein fachlicher Widerspruch formuliert werden kann. Aus unserer eigenen Tätigkeit bei einer Benannten Stelle wissen wir, welche Argumente gehört werden und welche nicht. Wichtig ist dabei: Ein Widerspruch ist kein Zeichen mangelnder Kooperation. Im Gegenteil – eine sachlich fundierte Stellungnahme zeigt der Benannten Stelle für Medizinprodukte, dass der Hersteller die regulatorischen Grundlagen versteht und in der Lage ist, seine Position fachlich zu vertreten. Wir haben in unserer Laufbahn bei einer Benannten Stelle erlebt, dass gut begründete Stellungnahmen in vielen Fällen zum Erfolg geführt haben – vorausgesetzt, die Argumentation war nachvollziehbar und durch Nachweise belegt.
Auf Wunsch nehmen wir natürlich auch an persönlichen Gesprächen oder Videokonferenzen mit der Benannten Stelle teil.
Kommunikation mit Behörden: BfArM, ZLG und EUDAMED
Neben der Benannten Stelle stehen Hersteller von Medizinprodukten auch im Kontakt mit verschiedenen Behörden. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist in Deutschland zuständig für Vorkommnismeldungen, Risikobewertungen, die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Klassifizierungsberatung. Die ZLG überwacht die Benannten Stellen selbst. Und mit EUDAMED steht eine europäische Datenbank für Medizinprodukte zur Verfügung – mit Pflichten zur Registrierung, UDI-Vergabe und Vigilanz-Meldung.
Wir unterstützen bei der Kommunikation mit diesen Stellen: bei Vorkommnismeldungen und Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions), bei der Registrierung in EUDAMED und der UDI-Vergabe, bei Anfragen und Rückfragen von Behörden zum QM-System oder zu einzelnen Produkten und bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
Auf Wunsch nehmen wir natürlich auch an persönlichen Gesprächen oder Videokonferenzen mit Behörden teil.
Unsere Leistungen im Überblick: Benannte Stellen und Behörden
Auswahl der Benannten Stelle – Strukturierte Vorauswahl auf Basis von Produktkategorie, Risikoklasse und Kapazitäten
Erstanfrage und Antragsunterlagen – Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente für die Kontaktaufnahme mit der Benannten Stelle für Medizinprodukte
Auditvorbereitung – Probeaudits, Dokumentenprüfung und Mitarbeiterschulung vor dem Termin mit der Benannten Stelle
Auditbegleitung – Fachliche Unterstützung am Audittag durch erfahrene ehemalige Auditoren
Abweichungsmanagement – Formulierung fachlich fundierter Antworten auf Auditberichte und Nachforderungen
Behördenkommunikation – Unterstützung bei Meldungen an BfArM, Registrierung in EUDAMED und behördlichen Inspektionen
Begleitung im Zertifizierungszyklus – Langfristige Unterstützung über Erst-, Überwachungs- und Re-Zertifizierungsaudits hinweg
Die Intensität unserer Unterstützung passen wir an Ihren Bedarf an – von der punktuellen Beratung bei einer konkreten Abweichung bis zur langfristigen Begleitung über den gesamten Zertifizierungszyklus. Unternehmen im Bereich Aufbereitung von Medizinprodukten unterstützen wir zusätzlich bei der Zertifizierung nach ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung – einschließlich der Risikoeinstufung bis „kritisch C“.
Warum Unterstützung bei Benannten Stellen mit uns?
Es gibt einen entscheidenden Unterschied zwischen Beratern, die über Benannte Stellen für Medizinprodukte reden, und solchen, die dort jahrelang gearbeitet haben. Dr. Oberländer war von 2000 bis 2020 als Lead Auditor und Fachexperte bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) tätig – einer der größten Benannten Stellen in Europa. In dieser Zeit hat er Hunderte von Audits geleitet, Technische Dokumentationen bewertet und Zertifizierungsentscheidungen mitgetragen. Er kennt die internen Prozesse, die Bewertungskriterien und die Erwartungshaltung der Prüfer aus erster Hand.
Dr. Hoffmann bringt 11 Jahre Erfahrung als Lead Auditorin beim gleichen Zertifizierer mit – einschließlich internationaler Programme wie MDSAP und TCP Taiwan. Zusammen decken wir damit das gesamte Spektrum ab, das für die erfolgreiche Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle für Medizinprodukte entscheidend ist: ISO 9001, ISO 13485, MDR, MDSAP und die KRINKO/BfArM-Empfehlung. Mehr zu unseren Qualifikationen und Schwerpunkten.
Häufige Fragen zu Benannten Stellen für Medizinprodukte
Was ist eine Benannte Stelle für Medizinprodukte?
Eine Benannte Stelle ist eine privatrechtliche Organisation, die von einer staatlichen Behörde (in Deutschland der ZLG) autorisiert wurde, Konformitätsbewertungen durchzuführen. Sie prüft QM-Systeme und Technische Dokumentationen und erteilt bei positivem Ergebnis die CE-Zertifikate.
Wann braucht ein Hersteller eine Benannte Stelle?
Ab Risikoklasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Beteiligung einer Benannten Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR verpflichtend. Nur Hersteller von Klasse I Produkten, die unsteril, ohne Messfunktion und nicht wiederverwendbar sind, können die Konformität eigenständig erklären.
Wie wählt man die richtige Benannte Stelle aus?
Entscheidend sind der Scope der Stelle (Produktkategorie und Risikoklasse), die Erfahrung mit vergleichbaren Produkten, aktuelle Wartezeiten, Kosten und die Kommunikationsqualität. Die NANDO-Datenbank der EU-Kommission gibt Auskunft über den Geltungsbereich jeder benannten Stelle.
Was tun bei Abweichungen durch die Benannte Stelle?
Jede Abweichung erfordert eine fristgerechte, fachlich fundierte Antwort mit Ursachenanalyse. Bei Major-Abweichungen ist eine sofortige Korrektur mit Wirksamkeitsnachweis nötig. Wir unterstützen bei der Formulierung und – falls erforderlich – beim fachlich begründeten Widerspruch gegen unverhältnismäßige Anforderungen.
Wir kennen die Perspektive der Prüfer – und nutzen dieses Wissen für Ihren Erfolg.