Dipl.-Ing. Medizintechnik · 11 Jahre Lead Auditorin bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), Prüfung von Kennzeichnung und IFU bei nichtaktiven Medizinprodukten bis Risikoklasse III · DGQ Quality Systems Manager · Seit 2025 Beraterin bei Medizinprodukte Oberländer
Anforderungen der MDR an die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die MDR definiert in Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23 die Angaben, die auf dem Produkt selbst oder seiner Verpackung anzubringen sind. Zu den verpflichtenden Kennzeichnungselementen gehören der Produktname oder Handelsname, die Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Produkts (einschließlich UDI-Informationen), der Name und die Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls des Bevollmächtigten, das Sterilisationsverfahren (sofern zutreffend), ggf. das Verfallsdatum, besondere Lagerungs- und Handhabungsbedingungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Benannten Stelle (sofern zutreffend) sowie die Information zum Einmalgebrauch (sofern zutreffend).
Für Medizinprodukte, die wiederaufbereitbar sind, gelten spezielle Anforderungen zu den Angaben eines geeigneten Verfahrens für die Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664-1 oder -2.
UDI – Unique Device Identification
Die MDR verpflichtet Hersteller zur Einführung des UDI-Systems (Unique Device Identification). Jedes Medizinprodukt erhält eine eindeutige Produktkennung, die aus dem UDI-DI (Device Identifier – statische Produktkennung) und dem UDI-PI (Production Identifier – dynamische Fertigungskennung wie Losnummer, Seriennummer oder Verfallsdatum) besteht. Die UDI ist auf dem Produkt oder der Verpackung in maschinenlesbarer Form (z. B. als Barcode oder DataMatrix-Code) und in menschenlesbarer Form anzubringen.
Die UDI-Pflichten werden schrittweise eingeführt und hängen von der Risikoklasse ab. Für Klasse-III- und implantierbare Produkte gelten die UDI-Anforderungen seit 2021, für niedrigere Risikoklassen greifen die Fristen gestaffelt. Hersteller sind verpflichtet, die UDI-Informationen in der europäischen Datenbank EUDAMED zu registrieren. Wir unterstützen bei der Konzeption des UDI-Systems, der Auswahl der Vergabestelle (GS1, HIBCC oder ICCBBA) und der praktischen Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen.
Die UDI betrifft nicht nur die physische Kennzeichnung – sie erfordert auch die Anpassung interner Prozesse wie Wareneingang, Lagerhaltung und Rückverfolgbarkeit. Hersteller, die ihr QM-System frühzeitig auf UDI ausrichten, vermeiden kostspielige Nacharbeiten. Die Integration der UDI in bestehende ERP- und Warenwirtschaftssysteme ist ein häufig unterschätzter Aufwand.
Gebrauchsanweisung (IFU) nach MDR – Inhalt und Anforderungen
Die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) ist das Dokument, das Anwender über die sichere und bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts informiert. Die MDR definiert in Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.4 einen umfangreichen Katalog an Mindestinhalten, der deutlich über die früheren MDD-Anforderungen hinausgeht.
Zu den verpflichtenden Inhalten der Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte gehören unter anderem die Zweckbestimmung und der vorgesehene Anwenderkreis, die Indikationen, Kontraindikationen und die vorgesehene Patientengruppe, eine Beschreibung des Produkts und seiner Bestandteile, Hinweise zu Installation und Inbetriebnahme (sofern zutreffend), Anweisungen zur bestimmungsgemäßen Verwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen einschließlich Restrisiken aus dem Risikomanagement, Angaben zur Wartung, Kalibrierung und Aufbereitung (sofern anwendbar), Informationen zu bekannten Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder Arzneimitteln sowie Angaben zum Verfallsdatum und zu Lagerungs- und Transportbedingungen.
Die MDR fordert ausdrücklich, dass die Gebrauchsanweisung für den vorgesehenen Anwender verständlich ist – das bedeutet: klare Sprache, angemessene Fachterminologie und gegebenenfalls unterstützende Grafiken oder Illustrationen. Für professionelle Anwender gelten andere Maßstäbe als für Laien oder Patienten. Die Gebrauchsanweisung muss in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten verfügbar sein, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Ein häufiger Prüfbefund: Die Gebrauchsanweisung nennt Restrisiken, die aus dem Risikomanagement abgeleitet wurden, aber die Formulierungen stimmen nicht mit der Risikoanalyse überein – oder umgekehrt identifiziert das Risikomanagement Restrisiken, die in der IFU nicht kommuniziert werden. Benannte Stellen prüfen diese Konsistenz sehr genau. Wir empfehlen daher, die IFU immer parallel zum Risikomanagement zu erstellen und bei jeder Aktualisierung der Risikoanalyse auch die Gebrauchsanweisung auf Aktualität zu prüfen.
Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
Die MDR erlaubt unter bestimmten Bedingungen die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) anstelle der gedruckten Version. Die Verordnung (EU) 2021/2226 wurde 2025 nochmals geändert und regelt wichtige Voraussetzungen. Die eIFU ist grundsätzlich nur zulässig, wenn das Produkt ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt ist und die Nutzung durch Laien nach vernünftigem Ermessen nicht zu erwarten ist.
Weiterhin gelten bei der eIFU spezifische Anforderungen: Es muss zum Beispiel ein BackUp-System für den Fall eines technischen Ausfalls geben, die eIFU muss über einen Zeitraum verfügbar sein, der mindestens der Lebensdauer des Produkts entspricht, und der Zugang darf keine zusätzlichen Kosten für den Anwender verursachen. Das Risikomanagement der Kennzeichnung und IFU für Medizinprodukte sollte bei der eIFU auch den Ausfall des Anzeigemediums berücksichtigen.
Typische Probleme bei Kennzeichnung und IFU
Aus unserer Prüferfahrung bei einer Benannten Stelle kennen wir die häufigsten Beanstandungen im Bereich Kennzeichnung und IFU für Medizinprodukte. Dazu gehören fehlende oder unvollständige Pflichtangaben auf der Verpackung (insbesondere UDI, Herstellerangaben, Sterilisationshinweise), Inkonsistenzen zwischen der Zweckbestimmung in der Technischen Dokumentation und der Formulierung in der Gebrauchsanweisung, fehlende Übertragung von Restrisiken aus dem Risikomanagement in die Warnhinweise der IFU, unvollständige oder veraltete Aufbereitungsangaben nach EN ISO 17664-1/-2, fehlende Symbole nach EN ISO 15223-1 und unzureichende Übersetzungen für Zielmärkte (regulatorische Fachbegriffe falsch übersetzt, Warnhinweise nicht äquivalent).
Diese Befunde sind auf den ersten Blick oft „klein“, können aber im Audit zu erheblichen Verzögerungen führen – insbesondere wenn die Benannte Stelle die Freigabe der Technischen Dokumentation von der Korrektur der Kennzeichnung abhängig macht. Wir empfehlen daher, die Kennzeichnung und IFU systematisch gegen die MDR-Checkliste zu prüfen, bevor die Dokumentation eingereicht wird – und diese Prüfung in den Freigabeprozess des QM-Systems zu integrieren.
Sprachliche und marktspezifische Anforderungen
Die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte müssen in den Sprachen verfügbar sein, die von den Mitgliedstaaten festgelegt wurden, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Für den deutschen Markt ist Deutsch verpflichtend bei der Anwendung urch Laien. Im Falle der Anwendung durch professionelle Nutzer sind Deutsch und Englisch erlaubt. Für den Export in andere EU-Länder sind die jeweiligen Amtssprachen zu berücksichtigen – bei einem Vertrieb in mehreren Ländern kann dies erheblichen Übersetzungs- und Layoutaufwand bedeuten.
Wir unterstützen bei der Planung der sprachlichen Anforderungen, der Erstellung der Masterversion der Gebrauchsanweisung und der Koordination von Übersetzungen. Dabei achten wir darauf, dass die regulatorischen Anforderungen aller Zielmärkte abgedeckt sind. Für Hersteller, die neben der EU auch Märkte wie die USA, Kanada oder Japan bedienen, unterstützen wir die IFU-Planung um die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.
Implantatkarte nach Artikel 18 MDR
Eine Neuerung der MDR, die direkt die Kennzeichnung und IFU für Medizinprodukte betrifft, ist die Implantatkarte nach Artikel 18. Hersteller implantierbarer Produkte sind verpflichtet, zusammen mit dem Produkt eine Implantatkarte bereitzustellen, die der Patient nach der Implantation erhält. Die Karte enthält Angaben zur Produktidentifikation (einschließlich UDI), zum Hersteller, zu Warnhinweisen und zu erwarteten Maßnahmen des Patienten bei Komplikationen.
Die Implantatkarte ist sowohl für den Patienten als auch für das behandelnde medizinische Fachpersonal bestimmt und soll in einer für Laien verständlichen Sprache verfasst sein. Sie ist Teil der „Informationen des Herstellers“ nach Anhang I und damit Bestandteil der Kennzeichnungsdokumentation in der Technischen Dokumentation. Benannte Stellen überprüfen, ob die Implantatkarte vorhanden ist, die geforderten Informationen enthält und in der jeweiligen Landessprache verfügbar ist. Für Hersteller, die sowohl implantierbare als auch nicht-implantierbare Produkte vertreiben, ist es wichtig, die Implantatkarte gezielt in den Dokumentationsprozess einzubeziehen und im QM-System die Erstellung und Aktualisierung zu regeln.
Die MDCG hat mit dem Dokument MDCG 2021-19 Hinweise zur Umsetzung der Implantatkarte veröffentlicht, die Hersteller als Orientierung nutzen können. Wir unterstützen bei der Erstellung und prüfen die Implantatkarte auf Vollständigkeit und Konformität mit den MDR-Anforderungen.
Unsere Leistungen bei Kennzeichnung und IFU für Medizinprodukte
Auf einen Blick:
Erstellung der Gebrauchsanweisung – Vollständige IFU nach MDR Anhang I, Kapitel III, abgestimmt auf Produkttyp und Anwenderkreis
Prüfung bestehender IFU – Gap-Analyse auf MDR-Konformität und Konsistenz mit Risikomanagement und Zweckbestimmung
Kennzeichnungskonzept – Planung der Produktkennzeichnung einschließlich UDI, CE-Kennzeichnung und regulatorischer Symbole nach EN ISO 15223-1
UDI-Implementierung – Auswahl der Vergabestelle, Registrierung in EUDAMED, Integration in interne Prozesse
Sprachmanagement – Planung und Koordination der Übersetzungen für Zielmärkte
eIFU-Beratung – Prüfung der Zulässigkeit und Umsetzung elektronischer Gebrauchsanweisungen
Die Kennzeichnung und IFU von Medizinprodukten sind eng verzahnt mit der Zweckbestimmung, dem Risikomanagement, der klinischen Bewertung und dem PMS-Prozess. Änderungen in einem dieser Bereiche können Aktualisierungen der Kennzeichnung erfordern – und umgekehrt. Wir stellen sicher, dass diese Abhängigkeiten in Ihrem QM-System abgebildet sind und bei Änderungen systematisch berücksichtigt werden. Mehr zu unseren Qualifikationen und unseren Beratungsleistungen.
Häufige Fragen zu Kennzeichnung und IFU für Medizinprodukte
Braucht jedes Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung?
Grundsätzlich ja. Die MDR sieht eine Ausnahme nur für Produkte der Klasse I und IIa vor, wenn das Produkt ohne Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden kann – aber auch dann sind die Kennzeichnungsanforderungen auf Produkt und Verpackung vollständig zu erfüllen.
In welcher Sprache muss die Gebrauchsanweisung vorliegen?
In den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Für Deutschland ist Deutsch verpflichtend, wenn die Anwendung des Medizinproduktes durch Laien erfolgen soll. Für professionelle Anwender kann auch Englisch gewählt werden. Die Technische Dokumentation selbst wird in der Regel in englischer Sprache erstellt. In Absprache akzeptieren Benannte Stellen aber auch die Landessprache.
Was ist der Unterschied zwischen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung?
Die Kennzeichnung umfasst die Angaben auf dem Produkt selbst und seiner Verpackung (Labels). Die Gebrauchsanweisung (IFU) ist ein separates Dokument mit detaillierten Anwendungshinweisen. Beide zusammen bilden die „Informationen des Herstellers“ nach MDR Anhang I Kapitel III.
Wann ist eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zulässig?
Grundsätzlich nur bei Produkten für professionelle Anwender, wenn die Nutzung durch Laien nicht zu erwarten ist. Die Verordnung (EU) 2021/2226 regelt die Details.
Sie benötigen Unterstützung bei Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung?
Wir erstellen und prüfen – mit dem Blick für das, was im Audit wirklich zählt.