Diplombiologe · 20 Jahre Leitender Auditor bei TÜV Rheinland (0197) bis Risikoklasse III · Externe Verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MDR · Medizinprodukte-Berater seit 2013
Definition: Wer ist ein Bevollmächtigter für Medizinprodukte nach MDR?
Artikel 2 Absatz 32 MDR definiert den Bevollmächtigten als jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung der MDR-Verpflichtungen wahrzunehmen. Die Benennung erfolgt per schriftlichem Mandat und gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe (Art. 11 Abs. 2).
In der Praxis begegnen uns verschiedene Bezeichnungen für diese Rolle: EC-REP, EU-REP, EAR (European Authorized Representative). Gemeint ist immer dieselbe Funktion nach Artikel 11 MDR. Seit dem Ausscheiden des Vereinigten Königreichs aus der EU benötigen auch britische Hersteller einen Bevollmächtigten für den EU-Marktzugang – ebenso wie Hersteller aus der Schweiz, nachdem das MRA (Mutual Recognition Agreement) im Bereich Medizinprodukte nicht erneuert wurde.
Pflichten des Bevollmächtigten für Medizinprodukte nach Artikel 11 MDR
Das Mandat nach Artikel 11 Absatz 3 MDR verpflichtet den Bevollmächtigten für Medizinprodukte zur Ausführung klar definierter Aufgaben. Diese gehen über eine reine Kontaktadresse hinaus:
| Aufgabe | Rechtsgrundlage |
|---|---|
| Überprüfung, dass EU-Konformitätserklärung und Technische Dokumentation erstellt wurden | Art. 11 Abs. 3 lit. a |
| Bereithaltung der Technischen Dokumentation und Konformitätserklärung für Behörden | Art. 11 Abs. 3 lit. b |
| Einhaltung der Registrierungsvorschriften (Art. 31) und Prüfung der Herstellerregistrierung (Art. 27, 29) | Art. 11 Abs. 3 lit. c |
| Aushändigung von Informationen und Unterlagen an Behörden auf Ersuchen | Art. 11 Abs. 3 lit. d |
| Weiterleitung von Beschwerden und Vorkommnismeldungen an den Hersteller | Art. 11 Abs. 3 lit. f |
| Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine MDR-Pflichten verletzt | Art. 11 Abs. 3 lit. h |
Wichtig: Bestimmte Herstellerpflichten nach Artikel 10 – etwa die Produktauslegung, das Risikomanagement, die klinische Bewertung oder der Aufbau eines QM-Systems – können nicht an den Bevollmächtigten delegiert werden (Art. 11 Abs. 4). Der Bevollmächtigte prüft die formale Vollständigkeit, nicht die inhaltliche Korrektheit der Technischen Dokumentation.
Ein Punkt, der bei Audits regelmäßig zu Diskussionen führt: der tatsächliche Zugang des Bevollmächtigten zur Technischen Dokumentation. Die MDR verlangt, dass die Dokumentation am Sitz des Bevollmächtigten für Behörden verfügbar ist. In der Praxis liegt sie aber oft nur beim Hersteller im Drittland. Wer hier auf Anfrage erst tagelang Dokumente organisieren muss, erfüllt die Anforderung nicht. Ein digitales Dokumentenmanagementsystem mit direktem Zugriff schafft Abhilfe.
Gesamtschuldnerische Haftung des Bevollmächtigten
Artikel 11 Absatz 5 MDR stellt klar: Ist der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Artikel 10 nicht nachgekommen, haftet der Bevollmächtigte für Medizinprodukte für fehlerhafte Produkte auf der gleichen Grundlage wie der Hersteller – als Gesamtschuldner. Diese Haftungsregelung ist eine der bedeutendsten Verschärfungen der MDR gegenüber der MDD.
Für den Bevollmächtigten bedeutet das: Eine fundierte Due Diligence bei der Mandatsübernahme ist nicht nur regulatorisch geboten, sondern auch wirtschaftlich zwingend. Die Prüfung der Herstellerkonformität, eine klare Mandatsvereinbarung und eine angemessene Haftpflichtversicherung gehören zum Fundament jedes Mandats.
EUDAMED-Registrierung und PRRC-Pflicht
Der Bevollmächtigte für Medizinprodukte registriert sich in EUDAMED und erhält eine eigene SRN (Single Registration Number). Er überprüft zudem, dass der Hersteller seine Registrierungspflichten nach Artikeln 27 und 29 erfüllt hat. Das Mandatsverhältnis wird ebenfalls in EUDAMED abgebildet.
Darüber hinaus gilt auch für den Bevollmächtigten die Pflicht, über eine Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) nach Artikel 15 MDR zu verfügen. Die Qualifikationsanforderungen entsprechen denen, die auch für Hersteller gelten – ein Punkt, der bei der Mandatsgestaltung häufig übersehen wird.
Beim Wechsel des Bevollmächtigten regelt Artikel 12 MDR die Anforderungen: Der Wechsel erfordert eine schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller, bisherigem und neuem Bevollmächtigten. Die Benannte Stelle und die zuständige Behörde sind zu informieren, und die Änderung wird in EUDAMED hinterlegt. Die Übergabe der Technischen Dokumentation und aller relevanten Unterlagen an den neuen Bevollmächtigten sollte vertraglich geregelt und terminiert sein.
Unangekündigte Audits und Behördenanfragen
Der Bevollmächtigte für Medizinprodukte kann jederzeit mit einer Inspektion durch Behörden rechnen. Alle vorgeschriebenen Unterlagen – Technische Dokumentation, Konformitätserklärungen, Bescheinigungen – sind am Sitz des Bevollmächtigten verfügbar zu halten. Die Kooperationspflicht umfasst auch die Bereitstellung von Produktproben und den Zugang zu den Produkten auf Ersuchen der Behörden.
Aus unserer Erfahrung als Auditoren wissen wir: Entscheidend ist nicht nur die formale Verfügbarkeit der Dokumente, sondern auch die Reaktionszeit. Wenn erst beim Hersteller im Drittland nachgefragt werden muss, signalisiert das fehlende Prozessreife. Ein Bevollmächtigter, der seine Rolle ernst nimmt, hält die aktuellen Fassungen der Kernunterlagen jederzeit digital oder physisch vor.
Bevollmächtigter und Rolle in der Lieferkette
Der Bevollmächtigte für Medizinprodukte ist – anders als Importeur oder Händler – kein Wirtschaftsakteur, der selbst Produkte in Verkehr bringt oder bereitstellt. Seine Rolle ist die des Vertreters des Herstellers in der EU. Dennoch greifen die Pflichten tief: Von der Überprüfung der Registrierung über die Kommunikation mit Behörden bei Vigilanzfällen bis hin zur gesamtschuldnerischen Haftung. Die MDR-Verordnung im Volltext ist über EUR-Lex zugänglich; ergänzende Hinweise zum Bevollmächtigten finden sich im MDCG-Leitlinienportal der Europäischen Kommission.
Für Hersteller ist die Wahl des richtigen Bevollmächtigten eine strategische Entscheidung. Neben der regulatorischen Kompetenz spielen die Erreichbarkeit, der Zugang zu relevanten Netzwerken (Benannte Stellen, Behörden) und die Erfahrung mit dem spezifischen Produktportfolio eine Rolle. Wir beraten Hersteller bei dieser Auswahl und prüfen, ob die Mandatsvereinbarung alle MDR-Anforderungen abdeckt.
Mandatsgestaltung – worauf es ankommt
Die Mandatsvereinbarung zwischen Hersteller und Bevollmächtigtem bildet das rechtliche Fundament der Zusammenarbeit. Sie sollte mindestens folgende Punkte regeln: den genauen Umfang der übertragenen Aufgaben nach Artikel 11 Absatz 3, die Informationspflichten des Herstellers gegenüber dem Bevollmächtigten, den Zugang zur Technischen Dokumentation, die Vorgehensweise bei Vigilanzmeldungen und Korrekturmaßnahmen, die Bedingungen für eine Mandatsbeendigung nach Artikel 11 Absatz 3 lit. h sowie die Haftungsverteilung und Versicherungsanforderungen.
Aus unserer Erfahrung können wir sagen: Ein gut strukturiertes Mandat spart beiden Seiten Zeit und reduziert das Haftungsrisiko erheblich. Wir prüfen und bewerten Mandatsvereinbarungen und unterstützen bei der Gestaltung.
Unsere Beratung zum Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Wir bieten keinen EC-REP-Service an – unsere Rolle ist die des unabhängigen Beraters. Wir unterstützen Hersteller bei der Auswahl und Zusammenarbeit mit einem geeigneten Bevollmächtigten, prüfen Mandatsvereinbarungen auf Vollständigkeit und beraten Unternehmen, die selbst als Bevollmächtigte für Medizinprodukte agieren, beim Aufbau ihrer Prozesse. Durch unsere Erfahrung als Leitende Auditoren bei einer Benannten Stelle und als externe PRRC kennen wir die Erwartungen der Behörden und Benannten Stellen an das Mandatsverhältnis aus erster Hand.
Wir unterstützen Sie bei der Mandatsgestaltung, Prozessentwicklung und Vorbereitung auf Audits.