Diplombiologe (Schwerpunkte Zoologie, Physiologie, Biochemie) · 20 Jahre Lead Auditor und Fachexperte bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), Prüfung klinischer Bewertungen bis Risikoklasse III · Seit 2013 Sachverständiger und Berater
Was ist die klinische Bewertung von Medizinprodukten?
Die klinische Bewertung ist der systematische Prozess, mit dem der Hersteller nachweist, dass sein Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist und einen klinischen Nutzen bietet. Die klinische Bewertung basiert auf der Analyse klinischer Daten, die aus verschiedenen Quellen stammen können. Die hauptsächlichen Quellen sind klinische Prüfungen mit dem eigenen Produkt, klinische Studien und Publikationen zu gleichartigen Produkten (Äquivalenzprinzip), in Fachzeitschriften veröffentlichte klinische Erfahrungen sowie Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF).
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten umfasst zwei zentrale Dokumente: den klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) und den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER). Der CEP definiert die Methodik, die Datenquellen und die Bewertungskriterien, bevor die eigentliche Bewertung beginnt. Der CER dokumentiert die Durchführung und die Ergebnisse. Beide Dokumente bilden zusammen mit dem PMCF-Plan und -Bericht ein fortlaufendes System zur klinischen Evidenzgenerierung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung
Die MDR stellt in Artikel 61 und Anhang XIV deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung als die frühere MDD. Die wesentlichen Verschärfungen betreffen den Stand der Technik (State of the Art, SOTA), der als Benchmark für Sicherheit und Leistung herangezogen werden muss und regelmäßig aktualisiert werden soll. Weiterhin ist die Äquivalenzbewertung unter der MDR an strengere Kriterien geknüpft und unterscheidet technische, biologische und klinische Gleichartigkeit. Für Klasse-III-Produkte und Implantate fordert die MDR, dass die klinischen Daten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten – mit eng definierten Ausnahmen, und die verpflichtende Verknüpfung mit dem PMCF-Prozess, der die klinische Bewertung über den gesamten Lebenszyklus aktuell hält.
Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 gibt trotz ihres MDD-Ursprungs weiterhin eine anerkannte Struktur für die klinische Bewertung vor. Die MDR selbst verweist in Anhang XIV auf die Methodik der systematischen Literaturrecherche und -bewertung. Ergänzend konkretisieren MDCG-Guidance-Dokumente – insbesondere MDCG 2020-5 (Äquivalenz) und MDCG 2020-6 (klinische Evidenz für Legacy Devices) – die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen.
Die Äquivalenzbewertung ist einer der Bereiche, in denen Benannte Stellen besonders genau hinschauen. Unter der MDD war es verbreitet, sich auf ein „ähnliches“ Produkt zu berufen, ohne die Gleichartigkeit systematisch nachzuweisen. Die MDR fordert hier eine detaillierte Analyse der technischen, biologischen und klinischen Merkmale – und bei fremden Produkten einen vertraglichen Zugang zu den technischen Daten des Vergleichsprodukts. Aus unserer Auditerfahrung wissen wir: Eine gut begründete Äquivalenzbewertung ist oft aufwändiger als zunächst angenommen, aber sie entscheidet maßgeblich über den Erfolg der klinischen Bewertung.
Qualifikation der bewertenden Person
Die MDR und die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 stellen spezifische Anforderungen an die Qualifikation der Person oder des Teams, das die klinische Bewertung von Medizinprodukten durchführt. Die bewertende Person soll über Erfahrung in der Analyse klinischer Daten verfügen, die regulatorischen Anforderungen kennen und Fachwissen zum jeweiligen medizinischen Anwendungsgebiet mitbringen. Letzteres kann vielfach nur über spezialisierte Kliniker abgedeckt werden, die daher frühzeitig in die Erstellung der klinischen Bewertung eingebunden werden sollten.
In der Praxis sehen wir häufig, dass die Qualifikation der Bewerter nicht ausreichend dokumentiert ist – oder dass die Bewertung von Personen durchgeführt wird, die zwar das Produkt gut kennen, aber keine Erfahrung mit der systematischen Bewertung klinischer Literatur haben. Benannte Stellen prüfen diesen Punkt zunehmend genauer: Die MDCG 2020-13 enthält ein Template für den CER-Review durch die Benannte Stelle, in dem die Qualifikation der Bewerter explizit abgefragt wird.
Ablauf der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten folgt einem strukturierten Prozess, der im CEP definiert und im CER dokumentiert wird. Die wesentlichen Schritte umfassen die Definition des Bewertungsumfangs auf Basis der Zweckbestimmung, der Indikationen und der anwendbaren GSPR. Für die klinische Bewertung wir eine Strategie festgelegt.
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung identifizieren die relevanten klinischen Datenquellen wie z.B. eigene Prüfungen, Literatur, PMS-Daten. Für die systematische Literaturrecherche werden die verwendeten Datenbanken (z. B. PubMed, Cochrane), die Ein- und Ausschlusskriterien und die Bewertung der Qualität und Relevanz der identifizierten Daten dargelegt.
Es folgt eine Analyse der klinischen Sicherheit und Leistung anhand definierter Parameter und Schwellenwerte, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Vergleich zum Stand der Technik sowie die Ableitung von Schlussfolgerungen. Hierunter fällt – falls erforderlich – auch die Identifikation offener Fragestellungen für die klinische Nachbeobachtung, für die ein PMCF-Plan erstellt wird.
Die klinische Bewertung endet nicht mit der Ersteinreichung bei der Benannten Stelle. Sie ist ein fortlaufender Prozess, der regelmäßig aktualisiert werden muss – bei neuen klinischen Daten, bei Änderungen am Produkt oder bei neuen Erkenntnissen zum Stand der Technik. Die MDR macht keine explizite Zeitvorgabe für die Aktualisierungsfrequenz, da dies auch immer vom Innovationsgrad der Produkte bzw. der Technologie und Behandlungsverfahren ist.
Für Hersteller von Klasse-III-Produkten und Implantaten kommt eine zusätzliche Pflicht hinzu: die Erstellung eines Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP). Dieser Bericht fasst die wesentlichen Ergebnisse der klinischen Bewertung in einer für medizinisches Fachpersonal und teilweise auch für Patienten verständlichen Form zusammen. Der SSCP wird über die europäische Datenbank EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht und von der Benannten Stelle validiert. Die Erstellung des SSCP ist ein eigenständiger Arbeitsschritt, der eng mit der klinischen Bewertung und dem PMCF-Bericht verzahnt sein sollte.
Typische Herausforderungen bei der klinischen Bewertung
Aus unserer kombinierten Beratungs- und Auditerfahrung kennen wir die Punkte, an denen die klinische Bewertung von Medizinprodukten regelmäßig scheitert. Die häufigsten Feststellungen durch Benannte Stellen betreffen eine unzureichende Äquivalenzbewertung (fehlende systematische Gegenüberstellung technischer, biologischer und klinischer Merkmale), fehlende oder veraltete Literaturrecherchen (die letzte Suche liegt Jahre zurück und deckt den aktuellen SOTA nicht ab), unzureichende Verknüpfung mit dem Risikomanagement (die klinische Bewertung adressiert nicht alle Risiken, die in der Risikoanalyse identifiziert wurden), fehlende Quantifizierung (qualitative Aussagen wie „das Produkt ist sicher“ ohne messbare Parameter oder Schwellenwerte) und mangelhafte Dokumentation der Methodik (der CER beschreibt nicht nachvollziehbar, wie die Literatur gesucht, selektiert und bewertet wurde).
Gerade für Hersteller von nichtaktiven Medizinprodukten – wie orthopädische Instrumente, Osteosynthese-Materialien oder Produkte für die Aufbereitung – stellt die klinische Bewertung oft eine besondere Herausforderung dar, weil die verfügbare klinische Literatur begrenzt ist. Hier ist eine kluge Strategie bei der Datenerhebung und der PMCF-Planung entscheidend.
Legacy Devices: Klinische Bewertung für Bestandsprodukte
Für Hersteller, die ihre Medizinprodukte unter der früheren MDD zertifiziert haben und nun auf die MDR umstellen, gelten besondere Regelungen bei der klinischen Bewertung. Die MDCG hat mit dem Guidance-Dokument 2020-6 einen Rahmen geschaffen, der für diese sogenannten Legacy Devices differenzierte Wege zur klinischen Evidenz aufzeigt.
Grundsätzlich gilt: Auch für Bestandsprodukte fordert die MDR eine vollwertige klinische Bewertung. Allerdings können Hersteller von Legacy Devices unter bestimmten Voraussetzungen auf vorhandene Daten zurückgreifen – etwa auf Beschwerdestatistiken, Vigilanzdaten, proaktiv gesammelte PMS-Daten und klinische Erfahrungen aus dem bisherigen Einsatz. Für Produkte, die als „well-established technologies“ gelten, können diese Daten in vielen Fällen ausreichende klinische Evidenz liefern, wenn sie systematisch aufbereitet und bewertet werden.
Für Legacy Devices der Klasse III und implantierbare Produkte, die nicht unter die well-established Technologies fallen, erwartet die MDR dagegen in der Regel klinische Daten aus klinischen Prüfungen oder wissenschaftlichen Studien.
Die Erstellung einer klinischen Bewertung für Legacy Devices erfordert häufig eine andere Strategie als für Neuprodukte. Der Fokus liegt auf der systematischen Aufbereitung vorhandener Daten und der Identifikation von Datenlücken, die über den PMCF-Prozess geschlossen werden können. Wir unterstützen Hersteller dabei, diese Strategie zu entwickeln und umzusetzen.
Unsere Leistungen bei der klinischen Bewertung
Klinischer Bewertungsplan (CEP) – Definition der Methodik, Datenquellen und Bewertungskriterien
Klinischer Bewertungsbericht (CER) – Vollständige Erstellung oder Aktualisierung bestehender CERs
Systematische Literaturrecherche – In anerkannten Datenbanken, dokumentiert und reproduzierbar
Äquivalenzbewertung – Systematische Gegenüberstellung nach technischen, biologischen und klinischen Kriterien
GSPR-Zuordnung – Verknüpfung der klinischen Daten mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Prüfung bestehender CERs – Inhaltliche Plausibilitätsprüfung mit dem Maßstab einer Benannten Stelle
Die klinische Bewertung ist eng verzahnt mit dem PMS/PMCF-Prozess, dem Risikomanagement und der biologischen Bewertung. Wir stellen sicher, dass diese Dokumente konsistent sind und sich gegenseitig stützen – denn genau das erwarten Benannte Stellen bei der Prüfung der Technischen Dokumentation. Mehr zu unseren Qualifikationen und zur Übersicht unserer Beratungsleistungen.
Häufige Fragen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Was ist eine klinische Bewertung nach MDR?
Die klinische Bewertung ist ein systematischer Prozess zur Analyse klinischer Daten, der nachweist, dass ein Medizinprodukt sicher ist, die beabsichtigte Leistung erbringt und einen klinischen Nutzen bietet. Sie wird in Artikel 61 und Anhang XIV der MDR geregelt.
Braucht jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung?
Ja, die MDR verlangt eine klinische Bewertung für alle Medizinprodukte – unabhängig von der Risikoklasse. Der Umfang und die erforderliche Evidenztiefe richten sich allerdings nach der Risikoklasse und der Art des Produkts.
Was ist der Unterschied zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung?
Die klinische Bewertung ist ein Dokumentationsprozess, der auf bestehenden klinischen Daten basiert (Literatur, PMS-Daten, eigene Prüfungen). Eine klinische Prüfung ist eine prospektive Studie am Patienten zur Erhebung neuer klinischer Daten. Die klinische Prüfung kann eine Datenquelle für die klinische Bewertung sein, ist aber nicht in jedem Fall erforderlich.
Wie oft muss die klinische Bewertung aktualisiert werden?
Die MDR schreibt keine feste Frequenz vor, womit der Hersteller dies anhand der voröiegenden Daten und dem Innovationsgrad des Produktes selbst festlegen muss. Aufgrund von besonderen Erkenntnissen kann eine vorgezogene Aktualisierung der klinischen Bewertung jedoch erforderlich sein. Dies betrifft Informationen aus der Überwachung nach Inverkehrbringen, dem PMCF oder aufgrund von Vorkommnissen, die die Aussagen und Schlussfolgerungen aus der klinischen Bewertung entscheidend beeinflussen.
Wir erstellen und prüfen CERs mit der Perspektive einer Benannten Stelle – wissenschaftlich fundiert und auditfähig.