Diplombiologe · 15 Jahre Leitender Auditor und Fachexperte für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich „kritisch C“ bei TÜV Rheinland (0197), 2005–2020 · Hunderte AEMP-Audits in Kliniken und bei externen Dienstleistern · Beratung für die Aufbereitung von Medizinprodukten seit 2013
Regulatorischer Rahmen für die AEMP
Die Aufbereitung von Medizinprodukten in der AEMP bewegt sich in einem dichten Geflecht aus Gesetzen, Verordnungen und Normen. Die wichtigsten Grundlagen:
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt in § 8, dass die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die KRINKO/BfArM-Empfehlung beachtet wird – diese Vermutungswirkung macht die Empfehlung in der Praxis de facto rechtsverbindlich.
Die ISO 13485 bildet die Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem der AEMP. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C“ ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung verpflichtend. Für die Risikostufen darunter wird sie empfohlen und von immer mehr Auftraggebern verlangt.
Risikoeinstufung in der AEMP – unkritisch bis „kritisch C“
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung teilt Medizinprodukte nach dem Risiko ein, das von einer mangelhaften Aufbereitung ausgeht. Für die AEMP bestimmt diese Einstufung, welche Anforderungen an Personal, Räume, Verfahren und Dokumentation gelten:
| Einstufung | Beschreibung | Anforderung |
|---|---|---|
| Unkritisch | Kontakt mit intakter Haut | Reinigung, ggf. Desinfektion |
| Semikritisch A | Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut, ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung | Reinigung + Desinfektion |
| Semikritisch B | Wie A, aber mit erhöhten Anforderungen (z. B. Lumen, schwer zugängliche Stellen) | Reinigung + Desinfektion, validiertes Verfahren |
| Kritisch A | Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen – ohne besondere Aufbereitungsanforderungen | Reinigung + Desinfektion + Sterilisation |
| Kritisch B | Wie A, aber mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung | Reinigung + Desinfektion + Sterilisation, validiert |
| Kritisch C | Wie B, zusätzlich besondere Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. thermolabile Endoskope mit Arbeitskanal) | Wie B, zusätzlich Zertifizierungspflicht |
Die Einstufung jedes Medizinprodukts ist vom Betreiber schriftlich zu dokumentieren. Im Zweifelsfall gilt: Die höhere Einstufung wählen. In der Praxis erleben wir häufig, dass Einstufungen nicht aktuell gehalten werden – etwa wenn neue Instrumente beschafft wurden, ohne die Risikobewertung anzupassen.
Zertifizierungspflicht bei „kritisch C“
Wer Medizinprodukte der Risikoeinstufung „kritisch C“ aufbereitet, benötigt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Das betrifft typischerweise die Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen mit Arbeitskanal – ein Bereich, in dem die Anforderungen besonders hoch sind.
Die Zertifizierung erfolgt durch eine Benannte Stelle oder eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, die sowohl ISO 13485 als auch die KRINKO/BfArM-Empfehlung als Prüfgrundlage heranzieht. Das Audit deckt den gesamten Aufbereitungsprozess ab: Räumlichkeiten, Gerätequalifikation, Personalqualifikation, Prozessvalidierung, Dokumentation und Freigabekriterien.
Die Ergänzung zur KRINKO/BfArM-Empfehlung (Epidemiologisches Bulletin Nr. 6 vom 08.02.2018) hat die Ausnahmeregelung innerhalb der KRINKO/BfArM-Empfehlung für eine Zertifizierung von kritisch C-Produkten bestätigt und dem gesetzlichen Hintergrund eingeordnet. In der KRINKO/BfArM-Empfehlung heißt es hierzu: „Die Forderung nach externer Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde“. Das Epidemiologische Bulletin stellt hierzu klar , dass mit „…anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens…“ ein konkretes Niedertemperaturverfahren gemeint ist, in Abgrenzung zur Sterilisation mit feuchter Hitze und das die Regelung nicht im Konflikt mit § 8 der Medizinproduktebetreiber-verordnung (MPBetreibV) steht. Die Verhältnisse bedürfen jedoch einer sorgfältigen Prüfung im Einzelfall.
Validierung der Aufbereitungsprozesse in der AEMP
Jeder maschinelle und manuelle Prozess in der AEMP – Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation – ist zu validieren. Die Validierung gliedert sich in die bekannten Schritte der Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ). Hinzu kommen regelmäßige Routinekontrollen und periodische Requalifizierungen.
Die Prozessvalidierung gehört zu den Themen, bei denen wir besonders häufig unterstützen. Typische Fragestellungen: Welche Beladungsmuster sind als Referenz geeignet? Wie lässt sich die Reinigungsvalidierung nach der Leitlinie der DGKH, DGSV und AKI nachvollziehbar aufbauen? Wann ist eine Revalidierung erforderlich – etwa nach einem Gerätetausch oder einer Änderung der Prozesschemie?
Ein häufiger Befund bei Audits: Die Erstvalidierung der Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) ist zwar vorhanden, aber die periodische Leistungsqualifikation wurde nicht vollständig durchgeführt oder die Routinekontrollen sind lückenhaft dokumentiert. Das ist kein Randthema – es betrifft die Grundlage der gesamten Aufbereitungskette.
Personalqualifikation in der AEMP
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung stellt klare Anforderungen an die Sachkenntnis des Personals. Wer an der Aufbereitung von Medizinprodukten beteiligt ist, benötigt eine nachgewiesene Fachkunde – in der Regel die Qualifizierung nach der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV). Je nach Aufgabenbereich werden unterschiedliche Qualifikationsstufen verlangt: Fachkunde I für die operative Aufbereitung, Fachkunde II für erweiterte Verantwortung und Fachkunde III für die Leitung der AEMP.
Seit 2024 gibt es zudem die dreijährige Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA). Diese neue Berufsausbildung zeigt, dass die Anforderungen an AEMP-Personal weiter steigen und die Qualifizierung zunehmend formalisiert wird.
In unserer Beratung erleben wir immer wieder, dass die Personalplanung unterschätzt wird. Qualifiziertes AEMP-Personal ist knapp, die Ausbildungszeit ist lang, und die Fluktuation kann ein zertifiziertes System ins Wanken bringen. Wir unterstützen bei der Erstellung von Qualifikationsmatrizen, der Planung von Fortbildungen und der Dokumentation der Sachkunde.
Räumliche und organisatorische Anforderungen
Die AEMP unterliegt strengen räumlichen Vorgaben. Die Trennung zwischen unreinem und reinem Bereich ist zwingend – das Einbahnstraßenprinzip gilt für den gesamten Aufbereitungskreislauf: Annahme und Vorreinigung im unreinen Bereich, maschinelle Reinigung und Desinfektion als Übergang, Inspektion, Pflege, Verpackung und Sterilisation im reinen Bereich, Freigabe und Bereitstellung im sterilen Lager.
Die Raumluftqualität im reinen Bereich und die Aufbereitungsumgebung insgesamt sind regelmäßig zu überwachen. Zudem verlangt die KRINKO/BfArM-Empfehlung, dass die baulich-funktionellen Gegebenheiten der AEMP dokumentiert und bei Veränderungen – etwa Umbauten oder Erweiterungen – neu bewertet werden.
Bei Umgebungsüberwachung und Reinraumqualifikation unterstützen wir sowohl bei der Planung als auch bei der Bewertung der Ergebnisse. Die Kombination aus biologischem Fachwissen und Auditpraxis ermöglicht es uns, nicht nur formale Compliance sicherzustellen, sondern auch praxistaugliche Lösungen zu entwickeln.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Die lückenlose Dokumentation aller Aufbereitungsschritte ist eine Kernanforderung an die AEMP. Jeder Prozessschritt – von der Annahme über Reinigung, Desinfektion und Sterilisation bis zur Freigabe – ist nachvollziehbar aufzuzeichnen. Moderne AEMP arbeiten dafür mit IT-gestützten Instrumentenmanagementsystemen, die eine chargenbasierte Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
Die Dokumentation umfasst unter anderem: Chargennummern mit Inhalten für Reinigungs-Desinfektionsgeräte und Sterilisatoren, Prozessparameter und deren Freigabe, Ergebnisse der Routinekontrollen (Chemo- und Bioindikatoren, Bowie-Dick-Test), Freigabeentscheidungen mit Angabe der freigebenden Person sowie die Zuordnung aufbereiteter Medizinprodukte zum jeweiligen Einsatz.
Bei Audits wird die Dokumentation besonders kritisch geprüft. Lücken in der Rückverfolgbarkeit – etwa bei Leihsets oder Neubeschaffungen, die nicht ins System eingepflegt wurden – gehören zu den häufigsten Beanstandungen. Wir unterstützen bei der Analyse bestehender Dokumentationsprozesse und bei der Entwicklung von Verbesserungsmaßnahmen, die im Alltag der AEMP praktikabel sind.
Typische Herausforderungen in der AEMP
Aus unserer langjährigen Audit- und Beratungserfahrung kennen wir die Themen, die in der AEMP regelmäßig Schwierigkeiten bereiten:
Risikoeinstufung: Nicht aktuell, nicht vollständig oder nicht nachvollziehbar dokumentiert
Validierung: Erstvalidierung vorhanden, aber periodische Requalifizierung oder Routinekontrollen fehlen
Herstellerangaben: Aufbereitungsanweisungen der Hersteller werden nicht geprüft oder nicht vollständig umgesetzt
Freigabeprozess: Freigabekriterien nicht eindeutig definiert oder Dokumentation unvollständig
Rückverfolgbarkeit: Lücken im Instrumenten-Tracking, besonders bei Leihsets und Neubeschaffungen
Personal: Sachkundenachweise fehlen, Fortbildungen nicht dokumentiert, Vertretungsregelungen unklar
Unsere Leistungen für Ihre AEMP
Wir unterstützen AEMP in allen Phasen – von der Ersteinrichtung über die Zertifizierungsvorbereitung bis zum laufenden Betrieb. Unsere Beratung umfasst unter anderem: Interne Audits und Gap-Analysen, Begleitung bei der Zertifizierung nach ISO 13485 mit KRINKO/BfArM, Unterstützung bei der Prozessvalidierung, Prüfung und Aktualisierung der Risikoeinstufungen, Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Vorbereitung auf Überwachungsaudits und Begehungen.
Dr. Oberländer hat als Fachexperte bei TÜV Rheinland über 15 Jahre lang AEMP-Audits durchgeführt – von kleinen Einheiten bis zu großen Zentralsterilisationen mit „kritisch C“-Zertifizierung. Dr. Hoffmann bringt ergänzend acht Jahre Auditerfahrung in der Aufbereitung bis „kritisch B“ ein. Diese Kombination macht unsere Beratung in der Aufbereitung von Medizinprodukten besonders praxisnah.
Wir unterstützen Sie gerne – von der Gap-Analyse bis zur Zertifizierungsvorbereitung.