Medizinprodukte-Berater seit 2013 · Ehem. Leitender Auditor und Fachexperte einer Benannten Stelle (2000–2020) · Erfahrung bis Risikoklasse III · Über 25 Jahre in Regulatory Affairs
Was ist die Medizinprodukteverordnung MDR?
Die MDR ist eine EU-Verordnung – kein Richtlinie mehr, die erst in nationales Recht umgesetzt werden muss. Das heißt: Sie gilt unmittelbar und einheitlich in allen EU-Mitgliedstaaten. Ergänzt wird sie in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das unter anderem Straf- und Bußgeldvorschriften sowie die zuständigen Behörden regelt.
Die Verordnung (EU) 2017/745 umfasst 123 Artikel in 10 Kapiteln sowie 17 Anhänge. Sie regelt den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung über die Markteinführung bis zur Außerbetriebnahme. Die MDR betrifft dabei nicht nur Hersteller, sondern alle Wirtschaftsakteure: Händler, Importeure, EU-Bevollmächtigte und in einigen Fällen sogar Betreiber.
Medizinprodukteverordnung MDR – wen betrifft sie?
In unserer Beratung erleben wir regelmäßig, dass Unternehmen die Tragweite der MDR unterschätzen. Viele denken zunächst nur an Hersteller – aber die Verordnung definiert klare Pflichten für jeden Akteur in der Lieferkette.
Hersteller tragen die umfassendsten Pflichten. Sie benötigen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, eine vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III, eine klinische Bewertung, ein Risikomanagement nach ISO 14971 sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Darüber hinaus verlangt die MDR die Benennung einer Verantwortlichen Person nach Artikel 15 – eine Rolle, die wir auch als externe Dienstleistung anbieten. Seit November 2025 sind zudem mehrere Module der europäischen Datenbank EUDAMED für funktionsfähig erklärt worden; deren verpflichtende Nutzung beginnt voraussichtlich im Mai 2026.
Händler haben unter der MDR deutlich mehr Pflichten als unter der alten MDD. Sie sind verpflichtet zu prüfen, ob Produkte korrekt gekennzeichnet sind, ob eine Konformitätserklärung vorliegt und ob der Hersteller in der EU registriert ist. Außerdem gelten Meldepflichten bei Vorkommnissen.
Importeure haften dafür, dass der außereuropäische Hersteller seine Pflichten tatsächlich erfüllt hat. Sie bringen ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt oder der Verpackung an und stellen sicher, dass eine Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache beiliegt.
EU-Bevollmächtigte handeln im Auftrag von Herstellern außerhalb der EU und übernehmen definierte Pflichten – einschließlich der Haftung für Verstöße gegen das Medizinprodukterecht.
Auf einen Blick – Pflichten nach der Medizinprodukteverordnung MDR:
Hersteller: QMS, Technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung, PMS/PMCF, Verantwortliche Person (Art. 15), Meldepflichten
Händler: Prüfpflichten, Kennzeichnungskontrolle, Meldepflichten
Importeure: Herstellerpflichten prüfen, eigene Kennzeichnung, Dokumentation, Meldepflichten
EU-Bevollmächtigte: Vertretung des Nicht-EU-Herstellers, definierte Haftung
Klassifizierung: Welche Risikoklasse hat Ihr Produkt?
Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen ein: I, IIa, IIb und III. Die Einstufung bestimmt, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden muss – und ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss.
Die Klassifizierungsregeln finden sich in Anhang VIII der MDR und umfassen 22 Regeln. Im Vergleich zur alten MDD hat die MDR die Klassifizierung in einigen Bereichen verschärft. Software etwa wird nach der vieldiskutierten Regel 11 häufig höher eingestuft als unter der MDD. Auch Produkte, die Nanomaterialien enthalten, oder bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI) fallen unter neue Regelungen.
Die korrekte Klassifizierung ist der erste und entscheidende Schritt. Fehler hier ziehen sich durch den gesamten weiteren Prozess – von der Technischen Dokumentation über die klinische Bewertung bis zur Konformitätsbewertung.
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
Das CE-Zeichen auf einem Medizinprodukt signalisiert, dass es die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR erfüllt. Der Weg dorthin führt über ein Konformitätsbewertungsverfahren, das je nach Risikoklasse unterschiedlich aufwändig ist.
Produkte der Klasse I (ohne Messfunktion, nicht steril, nicht wiederverwendbar) können vom Hersteller in Eigenverantwortung in Verkehr gebracht werden – ohne Einbeziehung einer Benannten Stelle. Allerdings gelten auch hier die vollen Anforderungen an die Technische Dokumentation und die Post-Market Surveillance.
Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle zwingend erforderlich. Diese prüft – je nach Verfahren – das Qualitätsmanagementsystem, die Technische Dokumentation oder beides. Die MDR definiert verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren in den Anhängen IX bis XI. Das konkrete Verfahren hängt von der Risikoklasse und dem gewählten Weg ab.
Die Verfügbarkeit von Benannten Stellen ist nach wie vor ein Engpass. Aktuell sind deutlich weniger Benannte Stellen für die MDR notifiziert als seinerzeit für die MDD. Das führt zu längeren Bearbeitungszeiten. Eine frühzeitige Kontaktaufnahme und eine gut vorbereitete Technische Dokumentation sind daher entscheidend.
Technische Dokumentation nach Anhang II und III
Die Technische Dokumentation ist das Herzstück der MDR-Konformität. Sie muss den Nachweis erbringen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I erfüllt. Die MDR stellt hier im Vergleich zur MDD deutlich detailliertere Anforderungen.
Anhang II beschreibt die Inhalte der Technischen Dokumentation selbst: Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Designverifikation und -validierung, Herstellungsinformationen, Risikoanalyse, Biokompatibilitätsbewertung, klinische Bewertung und Kennzeichnung.
Anhang III ergänzt die Dokumentation um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Post-Market Surveillance Plan, PMCF-Plan, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR) und das Vigilanzsystem.
In unserer Arbeit sehen wir häufig, dass Unternehmen den Umfang der Technischen Dokumentation unterschätzen – besonders beim Umstieg von der MDD auf die MDR. Die Prüfung und Erstellung einer MDR-konformen Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Beratungsleistung.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die MDR verlangt von Herstellern, ihre Produkte auch nach dem Inverkehrbringen aktiv zu überwachen. Das ist kein einmaliger Vorgang, sondern ein dauerhafter, systematischer Prozess. Er umfasst die Sammlung und Auswertung von Erfahrungsdaten aus dem Markt, das Beschwerdemanagement, die Analyse von Vorkommnissen und gegebenenfalls korrektive Maßnahmen.
Konkret verlangt die MDR einen Post-Market Surveillance Plan sowie – je nach Risikoklasse – einen PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up) und regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR für Klasse IIa und höher, bzw. einen PMS-Bericht für Klasse I).
Dazu kommt das Vigilanzsystem: Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) sind fristgerecht an die zuständige Behörde zu melden. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Übergangsfristen und aktuelle Entwicklungen
Die MDR kennt ein komplexes System von Übergangsfristen, die in den Artikeln 120 bis 123 geregelt sind. Für sogenannte Legacy-Produkte – also Produkte, die noch unter der alten MDD zertifiziert wurden – gelten gestaffelte Fristen für den Umstieg auf die MDR. Diese wurden 2023 nochmals verlängert und reichen je nach Risikoklasse bis 2027 bzw. 2028.
Wichtig zu verstehen: Auch während der Übergangsfrist gelten bereits zentrale MDR-Anforderungen. Hersteller sind verpflichtet, wirksame Prozesse für die Post-Market Surveillance und Vigilanz zu unterhalten – unabhängig davon, ob das Produkt bereits MDR-zertifiziert ist.
Darüber hinaus hat die EU-Kommission im Dezember 2025 einen Vorschlag zur gezielten Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung MDR vorgelegt – oft als „MDR 2.0″ bezeichnet. Dieser Vorschlag zielt auf Vereinfachungen bei Konformitätsverfahren, eine Reduktion administrativer Aufwände und mehr Planbarkeit bei Zertifizierungszeitrahmen. Ob und in welcher Form diese Änderungen in Kraft treten, ist aktuell noch offen. Wir begleiten die Entwicklungen eng und beraten unsere Kunden zu den Auswirkungen.
Die Übergangsfristen verleiten dazu, den MDR-Umstieg aufzuschieben. Das erleben wir regelmäßig – und raten dringend davon ab. Die Kapazitäten der Benannten Stellen sind begrenzt, und eine MDR-konforme Technische Dokumentation entsteht nicht über Nacht. Wer frühzeitig beginnt, verschafft sich deutlich mehr Spielraum.
Beratung zur Medizinprodukteverordnung MDR
Zusammen bringen wir über 30 Jahre Erfahrung als Sachverständige bei einer großen Benannten Stelle mit – Herr Dr. Oberländer hat die Entwicklungen bei der MDD bis hin zur MDR aus der Prüferperspektive begleitet und ist in MDR-Projekten beratend tätig. Frau Dr. Hoffmann bringt neben der Prüf- und Beratungstätigkeit nach MDR zusätzlich internationale Auditerfahrung unter MDSAP und TCP Taiwan ein. Wir kennen die Anforderungen der MDR nicht nur aus dem Gesetzestext, sondern aus der täglichen Anwendung in Audits und Reviews.
Ob Sie den Umstieg von der MDD auf die Medizinprodukteverordnung MDR planen, ein neues Produkt auf den europäischen Markt bringen oder Ihr bestehendes System auf MDR-Konformität prüfen lassen wollen – sprechen Sie uns an. Gemeinsam klären wir, wo Sie stehen und welche Schritte als Nächstes sinnvoll sind.
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Wir unterstützen Sie gerne – von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung.