Diplombiologe · 20 Jahre Lead Auditor und Fachexperte für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III bei der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Internationale Auditerfahrung (CMDCAS Kanada, PAL Japan, TCP Taiwan) · Seit 2013 freiberuflicher Sachverständiger und Berater
Welche Auditarten gibt es für Medizinprodukte?
Im regulatorischen Umfeld der Medizinprodukte spielen drei Auditarten eine zentrale Rolle. Sie ergänzen sich gegenseitig und bilden zusammen ein wirksames Überwachungsinstrument für das gesamte Qualitätsmanagementsystem.
| Auditart | Durchführung | Ziel |
|---|---|---|
| Internes Audit (1st Party) | Eigene oder externe Auditoren | QMS auf Normkonformität und Wirksamkeit prüfen |
| Lieferantenaudit (2nd Party) | Hersteller beim Lieferanten | Qualitätsfähigkeit kritischer Zulieferer bewerten |
| Externes Audit (3rd Party) | Benannte Stelle / Zertifizierer | Zertifizierung erteilen oder aufrechterhalten |
Alle drei Auditarten erfordern systematische Planung nach DIN EN ISO 19011 – dem internationalen Leitfaden für das Auditieren von Managementsystemen. Entscheidend ist dabei nicht nur die formale Durchführung, sondern dass Audits tatsächlich verwertbare Ergebnisse liefern.
Internes Audit nach ISO 13485 – Pflicht und Chance zugleich
Die ISO 13485 fordert in Abschnitt 8.2.4 die Durchführung interner Audits in geplanten Abständen. In der Praxis heißt das: Mindestens einmal jährlich sollten alle relevanten Prozesse und Bereiche des QM-Systems systematisch überprüft werden. Die Häufigkeit richtet sich nach Unternehmensgröße, Produktrisiko und der Komplexität der Prozesse.
Ein internes Audit für Medizinprodukte ist allerdings viel mehr als die Erfüllung einer Normforderung. Es ist die Gelegenheit, das eigene System kritisch zu hinterfragen – und zwar bevor die Benannte Stelle kommt. Typische Prüfbereiche umfassen das Dokumentenmanagement, die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, das Risikomanagement, die Rückverfolgbarkeit, CAPA-Prozesse und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.
Ein häufiges Problem bei internen Audits: Sie werden von Mitarbeitenden durchgeführt, die zwar geschult, aber im Tagesgeschäft befangen sind. Der sogenannte „frische Blick von außen“ ist gerade bei Medizinprodukte-Herstellern ein echtes Qualitätsmerkmal. Als externe Auditoren bringen wir die Perspektive mit, die wir selbst über viele Jahre als Prüfer bei einer Benannten Stelle geschärft haben.
Wir können Ihnen interne Audits in einem eingespielten Team bieten. Und wenn einer von uns bei Ihnen umfangreich in die Dokumentenerstellung involviert war, kann der jeweils andere diesen Bereich im internen Audit übernehmen. Damit können wir die geforderte Unabhängigkeit zu jeder Zeit sicherstellen.
Ablauf eines Audits für Medizinprodukte – von der Planung bis zum Bericht
Ob internes Audit, Lieferantenaudit oder Auditvorbereitung – der Ablauf folgt bei Audits für Medizinprodukte einem bewährten Dreischritt: Planung, Durchführung und Nachbereitung. Die Qualität jeder einzelnen Phase entscheidet darüber, ob das Audit tatsächlich verwertbare Ergebnisse liefert oder zur reinen Pflichtübung wird.
Planung und Vorbereitung: Jedes Audit beginnt mit der Erstellung eines Auditplans auf Basis des übergeordneten Auditprogramms. Der Plan definiert Ziele, Umfang und Schwerpunkte – zum Beispiel bestimmte Normkapitel der ISO 13485 oder spezifische Prozesse wie Designlenkung oder CAPA. Vor dem eigentlichen Audit sichtet der Auditor relevante Dokumente: QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, frühere Auditberichte und offene Maßnahmen. Gerade bei Audits für Medizinprodukte ist es wichtig, die Schwerpunkte risikobasiert zu setzen – Bereiche mit hohem Einfluss auf Produktsicherheit und -leistung verdienen mehr Auditzeit als rein administrative Prozesse.
Durchführung vor Ort: Die eigentliche Auditdurchführung umfasst ein Eröffnungsgespräch mit den Verantwortlichen, die Prüfung von Dokumenten und Aufzeichnungen als Nachweismittel, Gespräche mit Mitarbeitenden in den auditierten Bereichen und die Begehung von Arbeitsplätzen und Produktionsbereichen. Der Auditor prüft dabei nicht nur die Existenz von Dokumenten, sondern deren Wirksamkeit in der Praxis: Werden Verfahrensanweisungen tatsächlich gelebt? Kennen die Mitarbeitenden die für sie relevanten Prozesse? Sind Aufzeichnungen vollständig und rückverfolgbar?
Unsere internen Audits laufen in einer partnerschaftlichen Atmosphäre ab. Es darf auch der Humor nicht fehlen. Und natürlich können wir vor Ort auch schon Lösungsansätze diskutieren.
Abschlussgespräch und Auditbericht: Am Ende des Audittages und am Ende des gesamten Audits steht immer das Abschlussgespräch, in dem der Auditor die wesentlichen Feststellungen mündlich präsentiert.
Anschließend wird ein schriftlicher Auditbericht erstellt, der alle Feststellungen vorläufig klassifiziert. Sie erhalten bei uns ein Packet von Dokumenten zum internen Audit, welches über Jahre erprobt und von verscheidenen Zertifizierungsstellen akzeptiert ist. Neben dem Auditplan, dem Auditbericht und den Aufzeichnungen beinhaltet es natürlich auch unsere Qualifikationsnachweise.
Typische Auditfeststellungen bei Medizinprodukten
Aus über 30 Jahren kombinierter Auditerfahrung bei einer Benannten Stelle kennen wir die Bereiche, in denen Abweichungen besonders häufig auftreten. Dieses Wissen nutzen wir bei internen Audits für Medizinprodukte gezielt, um genau dort hinzuschauen, wo es im externen Audit kritisch werden kann.
Zu den häufigsten Feststellungen gehören Dokumentenlenkung und Aufbewahrungsfristen (veraltete Dokumente im Umlauf, fehlende Freigabenachweise, unklare Archivierungsregeln), Lücken im CAPA-Prozess (Korrekturmaßnahmen werden eingeleitet, aber die Wirksamkeitsprüfung fehlt oder ist nicht nachvollziehbar dokumentiert), unvollständige Rückverfolgbarkeit (insbesondere bei Zulieferteilen und Rohstoffen, die in das Endprodukt eingehen), Risikomanagement ohne Aktualisierung (die Risikoanalyse wurde bei der Erstentwicklung erstellt, aber nicht beim Auftreten neuer Erkenntnisse oder Produktänderungen aktualisiert) und mangelnde Schulungsnachweise (Mitarbeitende arbeiten in qualitätsrelevanten Bereichen, ohne dass eine dokumentierte Einweisung oder Qualifikationsprüfung vorliegt).
Bei Unternehmen im Bereich Aufbereitung von Medizinprodukten kommen häufig Feststellungen zur Validierung von Reinigungs- und Sterilisationsprozessen, zur Einhaltung der KRINKO/BfArM-Anforderungen und zur Umgebungsüberwachung hinzu. All diese Themen decken wir in unseren Audits systematisch ab.
Lieferantenaudit – Kritische Zulieferer systematisch bewerten
Das Lieferantenmanagement hat unter der MDR deutlich an Bedeutung gewonnen. Hersteller von Medizinprodukten tragen die Verantwortung für die gesamte Lieferkette – und Benannte Stellen prüfen diese Verantwortung im Rahmen ihrer Audits konsequent nach. Das Lieferantenaudit ist dabei das zentrale Werkzeug.
Nicht jeder Zulieferer erfordert ein vollständiges Vor-Ort-Audit. Die ISO 13485 verlangt einen risikobasierten Ansatz: Lieferanten werden nach ihrer Auswirkung auf Produktsicherheit und -leistung in kritische und unkritische Lieferanten eingestuft. Bei kritischen Lieferanten – etwa einem Zulieferer von Implantatkomponenten oder einem externen Sterilisationsdienstleister – ist ein Lieferantenaudit vor Ort in vielen Fällen unverzichtbar.
Auch eine bestehende ISO-13485-Zertifizierung des Lieferanten befreit den Hersteller nicht von der Pflicht zur eigenen Lieferantenbewertung. Im Gegenteil: Die NBOG Best Practice Guide 2010-1 nennt das alleinige Verlassen auf Zertifikate ausdrücklich als Beispiel unzureichender Lieferantenkontrolle.
Wir führen Lieferantenaudits für Medizinprodukte-Hersteller durch – mit dem geschulten Blick für die Punkte, die erfahrungsgemäß bei externen Audits besonders kritisch hinterfragt werden. Dazu gehören Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), die Rückverfolgbarkeit von Ausgangsmaterialien und die Validierung ausgelagerter Prozesse. Bei Unternehmen, die internationale Märkte bedienen, ergänzen wir das Lieferantenaudit bei Bedarf um die spezifischen Anforderungen des MDSAP-Programms – denn hier gelten für das Lieferantenmanagement teils abweichende Vorgaben je nach Zielland.
Vorbereitung auf externe Audits für Medizinprodukte
Das externe Audit durch eine Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle ist für viele Unternehmen der Moment, in dem sich die Qualität der eigenen Arbeit zeigt. Seit Geltung der MDR hat sich die Prüftiefe deutlich erhöht – sowohl bei der Bewertung des QM-Systems als auch bei der Technischen Dokumentation. Hinzu kommt, dass die Benannten Stellen unter der MDR nicht mehr nur das QM-System bewerten, sondern nach einem Stichprobenvefahren auch die Technische Dokumentation einzelner Produkte vollständig prüfen – ein Aspekt, der unter der alten MDD in dieser Tiefe nicht durchgeführt wurde.
Erfahrungsgemäß entscheidet sich der Ausgang eines externen Audits oft schon Wochen vorher: in der Vorbereitung. Eine systematische Auditvorbereitung umfasst typischerweise die Prüfung aller QM-Dokumente auf Aktualität und Vollständigkeit, die Durchführung eines internen Audits als Generalprobe (idealerweise durch einen externen Auditor), die konsequente Abarbeitung aller offenen CAPA-Maßnahmen und deren Wirksamkeitsnachweise, die Überprüfung der Technischen Dokumentation auf MDR-Konformität sowie die Schulung der Mitarbeitenden auf typische Auditfragen und -situationen. Gerade der letzte Punkt wird häufig unterschätzt: Mitarbeitende, die im Audit souverän und fachlich fundiert antworten, hinterlassen einen wesentlich besseren Eindruck als ein perfekt dokumentiertes System, dessen Inhalte niemand erklären kann.
Wir unterstützen Hersteller, Produzenten und Aufbereiter gezielt bei der Auditvorbereitung – von der Durchsicht der Dokumentation bis hin zu realistischen Probeaudits, bei denen wir typische Fragestellungen der Auditoren simulieren. Audits für Medizinprodukte sind ein Schwerpunkt unserer Beratungsleistungen – und zwar über alle Unternehmensgrößen hinweg.
Dabei profitieren unsere Kunden davon, dass wir beide Seiten des Tisches kennen: die des Beraters und die des Auditors. Dr. Oberländer war 20 Jahre als Lead Auditor einer Benannten Stelle tätig, Dr. Hoffmann bringt 11 Jahre Auditerfahrung beim gleichen Zertifizierer mit – einschließlich internationaler Auditprogramme wie MDSAP.
Unsere Audit-Leistungen im Überblick
Wir bieten ein breites Spektrum an Audit-Dienstleistungen für Medizinprodukte-Unternehmen – immer abgestimmt auf die individuelle Situation und den regulatorischen Rahmen.
Interne Systemaudits nach ISO 13485 und ISO 9001 – vollständig dokumentiert und zur Vorlage bei der Zertifizierungsstelle geeignet
Prozess- und Themenaudits – gezielte Prüfung einzelner Bereiche wie CAPA, Designlenkung, Risikomanagement oder Lieferantensteuerung
Lieferantenaudits – risikobasierte Bewertung kritischer Zulieferer, einschließlich Prüfung der QSV und ausgelagerter Prozesse
Auditvorbereitung und Probeaudits – Simulation externer Audits mit realistischen Fragestellungen und priorisierter Maßnahmenliste
GAP-Analysen und Quick-Checks – schnelle Standortbestimmung mit Fokus auf die größten Handlungsfelder
Begleitung externer Audits – fachliche Unterstützung am Audittag bei Fragen von Benannten Stellen oder Behörden
Ob einzelnes Prozessaudit oder vollständiges Auditprogramm über den gesamten Zertifizierungszyklus – wir passen den Umfang an die Bedürfnisse und Ressourcen Ihres Unternehmens an. Dabei arbeiten wir sowohl vor Ort als auch remote, je nach Situation und Fragestellung.
Warum Audits für Medizinprodukte mit uns?
Es gibt viele Beratungsunternehmen, die Audits für Medizinprodukte anbieten. Was uns unterscheidet, ist die Perspektive: Wir waren selbst jahrelang die Auditoren auf der anderen Seite des Tisches. Dr. Oberländer hat über zwei Jahrzehnte als Lead Auditor und Fachexperte für die Benannte Stelle TÜV Rheinland (0197) gearbeitet – mit Audits bis einschließlich Risikoklasse III und in internationalen Programmen wie CMDCAS und PAL. Dr. Hoffmann bringt 11 Jahre Erfahrung als leitende Auditorin beim gleichen Zertifizierer mit, einschließlich MDSAP-Audits für alle fünf Teilnehmerländer. Mehr zu unseren Qualifikationen und Schwerpunkten.
Zusammen bringen wir über 30 Jahre Auditerfahrung aus der Perspektive einer Benannten Stelle mit. Das bedeutet: Wir kennen die Fragen, die gestellt werden. Wir wissen, welche Befunde typischerweise zu Abweichungen führen. Und wir verstehen, worauf es bei der Nachweisführung wirklich ankommt – jenseits von Checklisten und Standardformulierungen.
Darüber hinaus decken wir mit unserer Kompetenz die wesentlichen regulatorischen Rahmenwerke ab: ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP und die KRINKO/BfArM-Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
Häufige Fragen zu Audits für Medizinprodukte
Wie oft sind interne Audits für Medizinprodukte durchzuführen?
Die ISO 13485 fordert interne Audits in geplanten Abständen – in der Praxis mindestens einmal jährlich. Dabei sollten alle relevanten Prozesse innerhalb eines definierten Auditzyklus abgedeckt werden. Die konkrete Häufigkeit richtet sich nach Unternehmensgröße, Produktkomplexität und Risikoprofil.
Was ist der Unterschied zwischen internem Audit und Lieferantenaudit?
Das interne Audit (First Party Audit) prüft das eigene QM-System. Das Lieferantenaudit (Second Party Audit) bewertet das System eines Zulieferers – besonders relevant bei kritischen Lieferanten, deren Produkte die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts beeinflussen.
Kann ein externer Berater interne Audits durchführen?
Ja, das ist nicht nur zulässig, sondern oft empfehlenswert. Externe Auditoren bringen Unabhängigkeit und einen frischen Blick mit. Die einzige Bedingung: Der Auditor darf nicht die Prozesse prüfen, die er selbst aufgebaut hat, was wir durch unsere Teamarbeit vermeiden können. Gerade für kleinere Unternehmen ist die externe Durchführung interner Audits eine pragmatische Lösung.
Wie bereitet man sich auf ein externes Audit vor?
Die wichtigsten Schritte: QM-Dokumentation auf Vollständigkeit und Aktualität prüfen, ein internes Audit als Generalprobe durchführen, offene CAPA-Maßnahmen konsequent abarbeiten und die Mitarbeitenden auf typische Auditfragen vorbereiten. Wer hier systematisch vorgeht, kann dem externen Audit deutlich gelassener entgegensehen.
Wir unterstützen Sie gerne – mit der Erfahrung aus über 30 Jahren auf beiden Seiten des Audittisches.