PMS und PMCF für Medizinprodukte – Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte – Was die MDR verlangt

Die MDR definiert Post-Market Surveillance in Artikel 83 als einen systematischen Prozess, mit dem Hersteller proaktiv und planmäßig Informationen aus der Anwendung ihrer Medizinprodukte sammeln und auswerten. Das PMS-System ist integraler Bestandteil des QM-Systems nach ISO 13485 und muss für jedes Produkt oder jede Produktgruppe einen spezifischen PMS-Plan umfassen.

Der PMS-Plan nach MDR Anhang III muss konkret beschreiben, welche Datenquellen der Hersteller auswertet (Reklamationen, Vigilanz-Datenbanken, Literatur, Anwender-Feedback, Händlerinformationen), welche Methoden zur Datenerhebung und -analyse eingesetzt werden, welche Indikatoren und Schwellenwerte für die Einleitung von Korrekturmaßnahmen definiert sind, wie die Ergebnisse in die Risikobewertung und die klinische Bewertung zurückfließen und wie der PMCF-Plan integriert ist oder warum PMCF nicht anwendbar ist.

PMCF – Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist der Teil des PMS-Systems, der sich spezifisch auf die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung konzentriert. Die MDR beschreibt die PMCF-Anforderungen in Anhang XIV Teil B und fordert, dass der PMCF-Plan Bestandteil des PMS-Plans ist.

PMCF-Aktivitäten können verschiedene Formen annehmen: systematische Literaturrecherchen zu eigenen und vergleichbaren Produkten, Recherchen in Vigilanz-Datenbanken (BfArM, MAUDE, MHRA), strukturierte Anwenderbefragungen und Auswertung von Kundenfeedback, Auswertung von Registerdaten (soweit verfügbar) sowie – in bestimmten Fällen – PMCF-Studien als Marktbeobachtungsstudien. Die Wahl der geeigneten PMCF-Methoden hängt von der Produktart, der Risikoklasse und den offenen Fragestellungen aus der klinischen Bewertung ab. Die MDR erlaubt ausdrücklich, dass das Fehlen eines PMCF-Plans begründet werden kann, wenn PMCF nicht anwendbar ist – aber Vorsicht: Benannte Stellen akzeptieren eine solche Begründung nur, wenn sie fachlich fundiert ist. Für die Erstellung des PMCF-Plans und des PMCF-Bewertungsberichts stellen die MDCG-Guidance-Dokumente 2020-7 und 2020-8 detaillierte Templates bereit, die von Benannten Stellen als Orientierung erwartet werden.

PSUR – Periodic Safety Update Report und PMS Bericht

Für Produkte ab Risikoklasse IIa verlangt die MDR in Artikel 86 den Periodic Safety Update Report (PSUR) als regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht. Der PSUR fasst die Ergebnisse des PMS und des PMCF zusammen und bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auf Basis der im Berichtszeitraum gesammelten Daten. Die MDCG-Guidance 2022-21 gibt detaillierte Hinweise zum Aufbau und Inhalt des PSUR.

Die Aktualisierungsfristen sind klar definiert: Für Klasse-IIa-Produkte mindestens alle zwei Jahre, für Klasse IIb und III mindestens jährlich. Klasse-III- und Implantate-Hersteller sind zusätzlich verpflichtet, den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) über EUDAMED der Benannten Stelle zur Prüfung bereitzustellen. Der PSUR ist kein isoliertes Dokument – er steht in direkter Verbindung zur klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum CAPA-System. Wenn die PMS-Daten neue Risiken oder veränderte Nutzen-Risiko-Verhältnisse zeigen, sind entsprechende Aktualisierungen in allen verknüpften Dokumenten erforderlich.

Für Klasse I – Produkte fordert die MDR nach Artikel 85 nur einen Bericht über die Überwachung nach Inverkehrbringen. Für diesen PMS-Bericht sind die Anforderungen geringer als beim PSUR. Er muss nur bei Bedarf aktualisiert werden und nur auf Ersuchen der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt.

Vigilanz und Meldepflichten

Eng verknüpft mit dem PMS-System sind die Vigilanz-Anforderungen der MDR. Artikel 87 bis 92 regeln die Pflicht zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA). Schwerwiegende Vorkommnisse – also Ereignisse, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt haben oder hätten führen können – sind fristgerecht an die zuständige Behörde zu melden. In Deutschland ist das BfArM zuständig.

Die MDR hat die Meldefristen im Vergleich zur früheren MDD verschärft. Diese reichen je nach Schweregrad des Vorkommnisses und Kausalzusammenhang mit dem Produkt von unverzüglich bis 15 Tage. Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 trägt die Verantwortung dafür, dass alle Vigilanz-Meldepflichten erfüllt werden. Ein funktionierendes Vigilanz-System ist nicht nur regulatorische Pflicht – es ist auch ein entscheidender Input für das PMS-System und die laufende Risikobewertung. Die Ergebnisse der Vigilanz-Auswertung fließen in den PMS-Bericht bzw. PSUR ein und können Aktualisierungen in der klinischen Bewertung und im Risikomanagement nach sich ziehen.

Typische Herausforderungen bei PMS und PMCF

Aus unserer Auditerfahrung kennen wir die Bereiche, in denen PMS und PMCF bei Medizinprodukten regelmäßig zu Beanstandungen führen. Die häufigsten Feststellungen betreffen PMS-Pläne ohne konkrete Indikatoren und Schwellenwerte (der Plan beschreibt Datenquellen, aber nicht, ab welchem Schwellenwert eine Maßnahme eingeleitet wird), PMCF-Pläne ohne tatsächliche Ergebnisse (der Plan existiert seit der Ersteinreichung, wurde aber nie umgesetzt oder aktualisiert), fehlende Verknüpfung zwischen PMS-Ergebnissen und Risikomanagement (die PMS-Daten werden gesammelt, fließen aber nicht nachvollziehbar in die Risikobewertung zurück), unzureichende Recherchen in Vigilanz-Datenbanken (nur die eigene BfArM-Datenbank wird ausgewertet, internationale Datenbanken wie MAUDE (FDA) werden nicht berücksichtigt) und PSURs ohne echte Bewertung (der Bericht listet Daten auf, enthält aber unzureichende Aussagen zu Maßnahmen oder einer Nutzen-Risiko-Analyse).

Besonders kritisch ist die Situation bei Herstellern, die ihre Produkte noch unter der MDD zertifiziert haben und nun auf MDR umstellen: Unter der MDD waren die PMS-Anforderungen deutlich weniger formalisiert. Viele Hersteller verfügen zwar über ein Reklamations- und Vigilanz-System, aber nicht über einen strukturierten PMS-Prozess mit definierten Datenquellen, Schwellenwerten und Methoden. Die Überführung in ein MDR-konformes PMS-System erfordert eine systematische Planung, die wir gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten.

PMS und PMCF im QM-System verankern

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist kein isolierter Dokumentationsprozess – sie ist integraler Bestandteil des QM-Systems. Die ISO 13485 verlangt in den Kapiteln 7.2 und 8.2 die systematische Auswertung von Kundenfeedback und die Überwachung der Produktkonformität. Unter der MDR werden diese Anforderungen durch die spezifischen PMS-Pflichten konkretisiert und erweitert. Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 trägt die ausdrückliche Verantwortung dafür, dass alle Pflichten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen umgesetzt werden – einschließlich der Vigilanz-Meldepflichten. In der Praxis ist dies eine der umfassendsten Aufgaben der PRRC.

Für bestimmte Produkte kann es erforderlich sein, über die routinemäßige Datenerhebung hinaus gezielte PMCF-Studien als Marktbeobachtungsstudien durchzuführen. Diese werden für Produkte mit bereits rechtmäßiger CE-Kennzeichnung geplant und dienen der Beantwortung spezifischer klinischer Fragestellungen – etwa zur Langzeitsicherheit bei orthopädischen Implantaten oder zur Leistung unter realen Anwendungsbedingungen. PMCF-Studien unterliegen teilweise den Anforderungen der ISO 14155 und erfordern eine sorgfältige Planung. Die Entscheidung, ob eine PMCF-Studie notwendig ist, ergibt sich aus den offenen Fragestellungen in der klinischen Bewertung und dem Risikoprofil des Produkts.

In der Praxis bedeutet das: Der PMS-Prozess braucht eine dokumentierte Verfahrensanweisung, definierte Verantwortlichkeiten, klare Schnittstellen zu Reklamationsmanagement, Vigilanz, Risikomanagement und klinischer Bewertung sowie regelmäßige Auswertungszyklen. Für Unternehmen, die auch internationale Märkte bedienen, kommen die PMS-Anforderungen des MDSAP-Programms hinzu, die teilweise länderspezifische Besonderheiten aufweisen. Wir helfen dabei, den PMS-Prozess so aufzusetzen, dass er alle regulatorischen Anforderungen effizient abdeckt – ohne unnötigen Overhead, aber mit der Tiefe, die Benannte Stellen und Behörden erwarten.

Unsere Leistungen bei PMS und PMCF für Medizinprodukte

PMS und PMCF sind eng verzahnt mit der klinischen Bewertung, dem Risikomanagement, der biologischen Bewertung und dem Vigilanz-System. Wir stellen sicher, dass diese Dokumente konsistent sind und die Ergebnisse des PMS tatsächlich in die relevanten Teile der Technischen Dokumentation zurückfließen. Mehr zu unseren Qualifikationen und unseren Beratungsleistungen.

Häufige Fragen zu PMS und PMCF für Medizinprodukte

Was ist der Unterschied zwischen PMS und PMCF?

PMS (Post-Market Surveillance) ist der übergreifende Prozess zur Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen – er umfasst alle Datenquellen und Aktivitäten. PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) ist ein spezifischer Teil des PMS, der sich auf die Erhebung und Auswertung klinischer Daten zur Aktualisierung der klinischen Bewertung konzentriert.

Braucht jedes Medizinprodukt einen PMCF-Plan?

Grundsätzlich ja – die MDR verlangt einen PMCF-Plan für alle Medizinprodukte. Alternativ kann der Hersteller begründen, warum PMCF nicht anwendbar ist. Diese Begründung wird von Benannten Stellen kritisch geprüft und nur bei überzeugender Argumentation akzeptiert.

Was ist ein PSUR?

Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht für Produkte ab Klasse IIa. Er fasst die PMS- und PMCF-Ergebnisse zusammen und bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die MDCG 2022-21 gibt detaillierte Hinweise zu Aufbau und Inhalt.

Wie aufwändig ist die Implementierung eines PMS-Systems?

Der Aufwand hängt von der Produktkomplexität, der Risikoklasse und der bestehenden Infrastruktur ab. Für Unternehmen, die bereits ein funktionierendes Reklamations- und Vigilanz-System haben, ist der Schritt zum vollständigen PMS-System oft kleiner als befürchtet. Entscheidend ist die systematische Planung und die klare Definition von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.