Diplombiologe · 20 Jahre Lead Auditor und Fachexperte für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Gründer von Medizinprodukte Oberländer · Seit 2013 freiberuflicher Sachverständiger und Berater
Unsere QM-Beratungsleistungen für Medizinprodukte
Unsere QM Beratung für Medizinprodukte deckt die vier Kernbereiche ab, die für eine erfolgreiche Zertifizierung und den dauerhaften Betrieb eines regulatorisch konformen Unternehmens entscheidend sind.
Audits
Interne Systemaudits nach ISO 13485 und ISO 9001, Lieferantenaudits und gezielte Vorbereitung auf externe Audits – einschließlich realistischer Probeaudits aus der Prüferperspektive.
Mehr erfahren →Mitarbeit an Dokumenten und Systemen
Vom QM-System-Aufbau über Verfahrensanweisungen bis zur Technischen Dokumentation nach MDR Anhang II und III – wir arbeiten praktisch an Ihren Dokumenten mit. Schlank, wirksam und auditfähig.
Mehr erfahren →Unterstützung bei benannten Stellen und Behörden
Auswahl der richtigen Benannten Stelle, Begleitung im Zertifizierungszyklus, Abweichungsmanagement und Kommunikation mit BfArM, ZLG und EUDAMED.
Mehr erfahren →PRRC extern
Für Klein- und Kleinstunternehmen übernehmen wir die Rolle der externen Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR – mit Qualifikation und dauerhafter Verfügbarkeit.
Mehr erfahren →
Warum QM Beratung für Medizinprodukte mit uns?
Der entscheidende Unterschied unserer QM Beratung für Medizinprodukte liegt in der Perspektive. Dr. Gernot Oberländer war 20 Jahre als Lead Auditor und Fachexperte bei der Benannten Stelle TÜV Rheinland (0197) tätig – mit Audits bis einschließlich Risikoklasse III und in internationalen Programmen wie CMDCAS, PAL Japan und TCP Taiwan. Dr. Stefanie Hoffmann bringt 11 Jahre als Lead Auditorin beim gleichen Zertifizierer mit, einschließlich MDSAP für alle fünf Teilnehmerländer. Vor ihrer Auditorentätigkeit hat sie selbst ein QM-System an der BG Unfallklinik Murnau aufgebaut – sie kennt also beide Seiten aus eigener Erfahrung.
Zusammen decken wir die wesentlichen regulatorischen Rahmenwerke ab: ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP und die KRINKO/BfArM-Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Die relevanten europäischen Benannten Stellen und deren Anforderungen kennen wir aus eigener Tätigkeit. Mehr zu unseren Qualifikationen und Schwerpunkten.
Über 30 Jahre kombinierte Auditerfahrung bei einer Benannten Stelle
Praktische Mitarbeit statt reiner Empfehlungen
Alle relevanten Normen und Verordnungen: ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP, KRINKO/BfArM
Nichtaktive Medizinprodukte bis einschließlich Risikoklasse III
Flexible Zusammenarbeit: vom einzelnen Dokument bis zur langfristigen Begleitung
Besonderer Fokus auf KMU – praxistaugliche Lösungen statt Übergröße
Wir unterstützen Sie gerne – mit der Erfahrung aus über 30 Jahren auf beiden Seiten des Audittisches.