Ehem. MDSAP-Auditorin für TÜV Rheinland of North America (2017–2025) · Audits für USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien · Leitende Auditorin TCP Taiwan (2014–2025) · Seit 2025 Beraterin bei Medizinprodukte Oberländer
Was ist MDSAP?
Das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist eine Initiative des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Die Grundidee: Statt sich von jeder nationalen Behörde einzeln auditieren oder inspizieren zu lassen, durchläuft ein Hersteller von Medizinprodukten ein einziges, strukturiertes Audit – und das Ergebnis wird von allen teilnehmenden Behörden anerkannt.
Das Audit wird von einer autorisierten Auditorganisation (Auditing Organization, AO) durchgeführt – nicht von den Behörden selbst. Zu den anerkannten AOs gehören unter anderem TÜV Rheinland, TÜV SÜD, BSI und SGS. Die Auditorganisation prüft Ihr QMS auf Konformität mit der ISO 13485 und den zusätzlichen länderspezifischen Anforderungen der Teilnehmerländer.
Die fünf MDSAP-Teilnehmerländer
Aktuell nehmen fünf Länder am MDSAP-Programm teil. Jedes bringt eigene regulatorische Anforderungen mit, die im Audit zusätzlich zur ISO 13485 geprüft werden:
| Land | Behörde | Besonderheit |
|---|---|---|
| USA | FDA | Die FDA akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineinspektionen, nicht aber für For-Cause-Inspektionen |
| Kanada | Health Canada | MDSAP-Zertifikat ist Pflicht für Klasse II–IV seit 2019 |
| Australien | TGA | Akzeptiert MDSAP-Berichte als Nachweis für die Konformitätsbewertung |
| Brasilien | ANVISA | MDSAP kann die sonst jahrelange Wartezeit auf ein ANVISA-Audit verkürzen |
| Japan | MHLW / PMDA | Nutzt MDSAP-Berichte unterstützend bei der Zulassungsbewertung |
Die EU ist kein MDSAP-Mitglied, nimmt aber derzeit ebenso wie UK und Singapur als Beobachter teil. Die Konformitätsbewertung nach der MDR bleibt davon unberührt – ein MDSAP-Audit ersetzt kein MDR-Audit durch eine Benannte Stelle. Allerdings hat die EU-MDCG den Weg für die Nutzung von MDSAP-Auditberichten bei Überwachungsaudits geöffnet (MDCG 2020-14).
Wie läuft ein MDSAP-Audit für Medizinprodukte ab?
Das MDSAP-Audit folgt einem festgelegten, prozessorientierten Modell. Im Gegensatz zu einem klassischen ISO-13485-Audit geht es nicht nur darum, ob Ihr QMS die Norm erfüllt – sondern ob es gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen aller gewählten Teilnehmerländer abdeckt.
Das Audit-Modell gliedert sich in sieben Prozessbereiche, die in einer definierten Reihenfolge geprüft werden:
1. Management
2. Zulassung von Medizinprodukten und Registrierung von Betriebsstätten (Device Marketing Authorization and Facility Registration)
3. Messung, Analyse und Verbesserung (Measurement, Analysis and Improvement)
4. Meldung von unerwünschten Ereignissen und Warnhinweisen (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices)
5. Produktentwicklung (Design and Development)
6. Produktion und Dienstleistungserbringung (Production and service controls)
7. Einkauf (Purchasing)
Dieser prozessorientierte Ansatz berücksichtigt die Abhängigkeiten zwischen den Bereichen – der Output der Entwicklung ist der Input der Produktion, und so weiter.
Der Auditzyklus folgt einem Drei-Jahres-Rhythmus: Im ersten Jahr findet das Erstzertifizierungsaudit statt, in den beiden Folgejahren jeweils ein Überwachungsaudit, und nach drei Jahren ein Re-Zertifizierungsaudit. Dieser Zyklus entspricht dem der ISO 13485.
MDSAP vs. ISO-13485-Audit – was ist anders?
In unserer Beratung hören wir oft die Frage: „Wenn wir schon nach ISO 13485 zertifiziert sind – reicht das nicht?“ Die kurze Antwort: Für Kanada nein, für die anderen Länder kommt es darauf an.
Das MDSAP-Audit geht über ein Standard-ISO-13485-Audit hinaus, weil es die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen explizit einbezieht. In einem reinen ISO-13485-Audit wird geprüft, ob Ihr QMS der Norm entspricht. Im MDSAP-Audit wird zusätzlich geprüft, ob es auch die Anforderungen der FDA (21 CFR Part 820), von Health Canada, der TGA, der ANVISA oder der japanischen PMDA erfüllt.
Das bedeutet in der Praxis: Ein MDSAP-Audit für Medizinprodukte ist anspruchsvoller.
Auf einen Blick – Wann lohnt sich MDSAP?
Pflicht: Für den kanadischen Markt (Klasse II–IV) ist MDSAP seit 2019 verpflichtend.
Empfehlenswert: Wenn Sie in zwei oder mehr MDSAP-Länder exportieren – die Bündelung spart Aufwand und Kosten.
Strategisch sinnvoll: Wenn Sie den Marktzugang in Brasilien beschleunigen wollen – die Wartezeiten auf ANVISA-Audits betragen teilweise mehrere Jahre.
Noch nicht nötig: Wenn Sie ausschließlich im EU-Markt tätig sind – die MDR erfordert ein separates Verfahren.
Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
Die Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit beginnt mit einer ehrlichen Bestandsaufnahme: Wo steht Ihr QMS heute, und welche Lücken bestehen gegenüber den länderspezifischen Anforderungen? In unserer Beratung starten wir typischerweise mit einer GAP-Analyse, die Ihr bestehendes System gegen die MDSAP-Anforderungen der gewählten Zielmärkte abgleicht.
Die häufigsten Schwachstellen, die wir dabei identifizieren: Lücken im Beschwerdemanagement (insbesondere bei der Abgrenzung von Beschwerden und Vigilanz-Meldungen), unzureichende Wirksamkeitsprüfungen bei CAPA-Maßnahmen, fehlende risikobasierte Lieferantenqualifizierung und eine unvollständige Verknüpfung von Design-Output und Produktionsprozessen.
Darüber hinaus ist es wichtig, die Dokumentation an die Erwartungen der jeweiligen Behörden anzupassen. Die FDA etwa legt großen Wert auf die Design History File, während Health Canada besonderes Augenmerk auf das Complaint-Handling und die Entscheidungslogik bei der Meldepflicht (Mandatory Problem Reporting) legt.
Ein MDSAP-Audit für Medizinprodukte ist kein Test, den man kurzfristig „bestehen“ kann. Es ist eine Systemprüfung, die Reife und Konsistenz erwartet. Wer sein QMS nur für das Audit „aufpoliert“, wird spätestens beim ersten Überwachungsaudit Schwierigkeiten bekommen. Unser Rat: Nutzen Sie die Vorbereitung, um Ihr System tatsächlich zu verbessern – nicht nur, um es auditsicher zu machen.
Beratung zum MDSAP für Medizinprodukte
Unser Team bringt MDSAP-Erfahrung aus erster Hand mit: Dr. Hoffmann war als MDSAP-Auditorin bei TÜV Rheinland of North America tätig und hat Audits für die USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan durchgeführt. Dr. Oberländer kennt das Programm aus seiner langjährigen Tätigkeit als Leitender Auditor – unter anderem für CMDCAS (Kanada), PAL (Japan) und TCP (Taiwan).
Wir wissen, worauf die Auditorganisationen achten, wie die Behörden Auditberichte bewerten und wo die kritischen Punkte liegen. Dieses Wissen setzen wir ein, um Sie zielgerichtet auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten – von der GAP-Analyse über die Dokumentationsanpassung bis zur Begleitung beim eigentlichen Audit.
Wenn Sie über eine MDSAP-Zertifizierung nachdenken oder wissen möchten, ob sich das Programm für Ihre Zielmärkte lohnt: Sprechen Sie uns an. Gemeinsam klären wir das in einem ersten Gespräch.
Sie planen den Schritt in internationale Märkte?
Wir unterstützen Sie gerne – von der GAP-Analyse bis zum bestandenen MDSAP-Audit.