16 Jahre Leitender Auditor und Fachexperte für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich Risikoeinstufung „kritisch C“ bei TÜV Rheinland (2004–2020) · Erfahrung mit AEMP, Praxen und Herstellern · Beratung für Medizinprodukteaufbereitung seit 2013
Was ist die KRINKO/BfArM-Empfehlung?
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung trägt den vollständigen Titel „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten„. Sie wurde erstmals 2001 veröffentlicht, 2012 umfassend aktualisiert und wird durch mehrere Anlagen ergänzt – darunter die 2024 überarbeitete Anlage 8 zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope.
Die Empfehlung richtet sich an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte aufbereiten: Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP), Arztpraxen, Krankenhäuser, externe Aufbereiter und Hersteller, die Angaben zur Aufbereitung ihrer Produkte bereitstellen.
Formal handelt es sich um eine Empfehlung – nicht um ein Gesetz. Aber: Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, § 8 Abs. 2) stellt klar, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet wird, wenn die KRINKO/BfArM-Empfehlung beachtet wird. In der Praxis ist sie damit de facto verbindlich.
Risikoeinstufung nach KRINKO/BfArM
Ein Kernstück der Empfehlung ist die Einstufung von Medizinprodukten nach dem Risiko, das von einer mangelhaften Aufbereitung ausgeht. Die Einstufung erfolgt in zwei Dimensionen: nach der Art der Anwendung und nach den Anforderungen an die Aufbereitung.
Nach Art der Anwendung unterscheidet die KRINKO/BfArM-Empfehlung drei Kategorien:
| Kategorie | Kontakt mit | Beispiele |
|---|---|---|
| Unkritisch | Intakte Haut | Blutdruckmanschetten, EKG-Elektroden, Stethoskope |
| Semikritisch | Schleimhaut oder nicht intakte Haut | Endoskope, Ultraschallsonden, Atemmasken |
| Kritisch | Blut, inneres Gewebe, Organe, Wunden | Chirurgische Instrumente, Implantate, Kanülen |
Nach Anforderungen an die Aufbereitung wird zusätzlich in die Stufen A, B und C unterschieden – wobei C die höchsten Anforderungen stellt. Die Einstufung hängt davon ab, wie komplex das Produkt konstruiert ist und ob die Reinigung und Desinfektion maschinell überprüfbar sind.
| Stufe | Anforderungen an die Aufbereitung | Typisch für |
|---|---|---|
| A | Ohne besondere Anforderungen – glatte Oberflächen, leicht zerlegbar | Einfache Scheren, Pinzetten |
| B | Erhöhte Anforderungen – Hohlräume, raue Oberflächen, eingeschränkte Zugänglichkeit | Hohlkörperinstrumente, MIC-Instrumente |
| C | Besonders hohe Anforderungen – konstruktiv bedingt eingeschränkte Beurteilbarkeit der Reinigung | Flexible Endoskope, komplexe Hohlkörper |
Die Kombination aus beiden Dimensionen ergibt die Gesamteinstufung – etwa „semikritisch B“ oder „kritisch C“. Diese Einstufung bestimmt, welche Anforderungen an Validierung, Personal und gegebenenfalls Zertifizierung gelten.
Validierung der Aufbereitungsverfahren
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung verlangt, dass Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte validiert werden. Das bedeutet: Es reicht nicht aus, einen Prozess zu beschreiben – es muss nachgewiesen werden, dass er reproduzierbar zu einem sicheren Ergebnis führt.
Die Validierung umfasst typischerweise die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Das gilt für maschinelle Verfahren (Reinigungs-Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren) ebenso wie für manuelle Schritte – wobei die Validierung manueller Verfahren in der Praxis besonders anspruchsvoll ist.
In unserer Beratung unterstützen wir bei der Planung und Begleitung von Prozessvalidierungen – von der Erstellung der Validierungspläne über die Durchführung bis zur Dokumentation und Auswertung.
Zertifizierung: Wann ist sie Pflicht?
Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit der Einstufung „kritisch C“ schreibt die KRINKO/BfArM-Empfehlung eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle vor (§ 17b MPDG in Verbindung mit § 8 Abs. 3 MPBetreibV). Das QMS wird dabei nach ISO 13485 zertifiziert, ergänzt um die spezifischen Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung.
Für alle anderen Risikoeinstufungen – also „kritisch A“ und „kritisch B“ sowie die semikritischen und unkritischen Kategorien – ist die Zertifizierung freiwillig, wird aber von der KRINKO/BfArM ausdrücklich empfohlen. In der Praxis beobachten wir, dass immer mehr Einrichtungen auch unterhalb von „kritisch C“ eine Zertifizierung anstreben – sei es aus Qualitätsgründen, zur Haftungsminimierung oder weil Auftraggeber es fordern.
Eine Ausnahme bei „kritisch C“: Wenn der Hersteller des Medizinprodukts konkrete Angaben zur Verwendung eines bestimmten Sterilisationsverfahrens macht und dieses vor Ort validiert wurde, kann auf die externe Zertifizierung verzichtet werden (Ergänzung zur KRINKO/BfArM-Empfehlung, 2018). Diese Ausnahme ist eng gefasst und betrifft nur spezifische Konstellationen.
Was bedeutet das für Hersteller?
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung betrifft nicht nur Betreiber und Aufbereiter – sie stellt auch Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten.
Die Eignung eines Medizinprodukts für die Aufbereitung muss der Hersteller mit entsprechenden Validierungen der vorgesehenen Aufbereitungsprozesse belegen.
Zudem sind die Hersteller verpflichtet, in ihrer Gebrauchsanweisung detaillierte Angaben zur Aufbereitung zu machen – nach DIN EN ISO 17664. Dazu gehören konkrete Anweisungen für Reinigung, Desinfektion, Sterilisation sowie Angaben zur Eignung des Produkts für die Wiederaufbereitung und mögliche Limitierungen.
In der Praxis erleben wir häufig, dass die Herstellerangaben zur Aufbereitung lückenhaft oder nicht plausibel sind – ein Problem, das sowohl in Audits als auch im Alltag der Aufbereiter regelmäßig auffällt.
Auf einen Blick – Wer ist betroffen?
Betreiber/AEMP: Verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbereitung, Validierung und ggf. Zertifizierung
Arztpraxen: Gelten die gleichen Anforderungen – auch bei kleineren Instrumentenmengen
Externe Aufbereiter: Benötigen ein zertifiziertes QMS, wenn sie „kritisch C“-Produkte aufbereiten
Hersteller: Aufbereitungsangaben in der Gebrauchsanweisung nach DIN EN ISO 17664 sind Pflicht
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten ist umfangreich – aber sie ist kein Selbstzweck. In unserer Beratung stellen wir immer wieder fest: Einrichtungen, die die Empfehlung systematisch umsetzen, haben nicht nur weniger Probleme bei Begehungen durch Aufsichtsbehörden, sondern auch nachweislich sicherere Prozesse. Der Aufwand lohnt sich – für Patienten und für das Unternehmen.
Beratung zur KRINKO/BfArM-Empfehlung
Die Aufbereitung von Medizinprodukten gehört zu den Bereichen, in denen wir die tiefste Expertise mitbringen. Dr. Oberländer war 15 Jahre lang Fachexperte für die Aufbereitung bis einschließlich der Risikoeinstufung „kritisch C“ bei TÜV Rheinland. Dr. Hoffmann bringt ergänzend Auditerfahrung bis „kritisch B“ mit. Wir kennen die Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung aus der Perspektive des Prüfers – und setzen dieses Wissen ein, um unsere Kunden zielgerichtet zu beraten.
Ob Sie eine AEMP auf die Zertifizierung vorbereiten, Ihre Validierungsverfahren überprüfen lassen oder als Hersteller Ihre Aufbereitungsangaben verbessern möchten – sprechen Sie uns an. Gemeinsam klären wir, wo Sie stehen und was die nächsten Schritte sind.
Sie brauchen Unterstützung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?
Wir unterstützen Sie gerne – von der Risikoeinstufung über die Validierung bis zur Zertifizierung.