QM-System und Dokumentation für Medizinprodukte – Mitarbeit und Beratung

QM-System für Medizinprodukte – Was gehört dazu?

Die ISO 13485 bildet den Rahmen für das QM-System in der Medizinprodukte-Branche. Anders als die ISO 9001, die branchenübergreifend ausgerichtet ist, stellt die ISO 13485 spezifische Anforderungen, die direkt auf regulatorische Konformität abzielen – einschließlich eines verpflichtenden QM-Handbuchs.

Ein QM-System für Medizinprodukte umfasst typischerweise das QM-Handbuch mit Qualitätspolitik und Qualitätszielen, rund 25 Verfahrensanweisungen zu Kernprozessen wie Dokumentenlenkung, CAPA, Risikomanagement, Lieferantenmanagement und Designlenkung sowie die zugehörigen Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten. Hinzu kommt für jedes Produkt die Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III.

Zentrale Verfahrensanweisungen im QM-System für Medizinprodukte

Die ISO 13485 fordert die dokumentierte Beschreibung einer Reihe von Verfahren. In der Praxis sind es rund 25 Verfahrensanweisungen, die den Kern eines QM-Systems für Medizinprodukte bilden. Welche davon für ein konkretes Unternehmen relevant sind, hängt vom Tätigkeitsbereich ab – ein reiner Händler braucht keine Designlenkung, ein Hersteller von Klasse-III-Produkten hingegen zwingend.

Bei der Erstellung dieser Verfahren ist der risikobasierte Ansatz entscheidend: Nicht jeder Prozess braucht die gleiche Detailtiefe. Was zählt, ist die Nachvollziehbarkeit für einen Auditor – und die praktische Anwendbarkeit für die Mitarbeitenden, die täglich damit arbeiten. Wir unterstützen bei der Erstellung, Überarbeitung und Optimierung einzelner oder aller Verfahrensanweisungen im Rahmen des QM-Systems für Medizinprodukte.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte unter der MDR

Mit der Medizinprodukteverordnung MDR sind die Anforderungen an die Technische Dokumentation erheblich gestiegen. Die MDR (EU) 2017/745 verlangt in Anhang II eine umfassende Produktbeschreibung, eine detaillierte Darstellung der Herstellungs- und Designprozesse, den Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, eine klinische Bewertung auf aktuellem Stand der Technik sowie ein vollständiges Risikomanagement. Anhang III ergänzt die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen – das Post-Market Surveillance System einschließlich PMCF.

Die Erstellung und Pflege dieser Dokumentation bindet erhebliche Ressourcen. Viele Hersteller stehen vor der Herausforderung, die bestehende Dokumentation aus MDD-Zeiten auf MDR-Niveau zu heben – und gleichzeitig das Tagesgeschäft weiterzuführen.

Hier unterstützen wir mit praktischer Mitarbeit: Wir erstellen und überarbeiten Kapitel der Technischen Dokumentation, führen Gap-Analysen bestehender Unterlagen durch und prüfen die Plausibilität und Auditfähigkeit der Inhalte. Dabei legen wir besonderen Wert darauf, dass die Dokumentation nicht nur formal vollständig ist, sondern inhaltlich belastbar – denn genau das ist der Maßstab, den Benannte Stellen bei der Prüfung anlegen.

Unsere Leistungen bei Dokumenten und Systemen für Medizinprodukte

Wir verstehen „Mitarbeit“ wörtlich: Statt nur Empfehlungen auszusprechen, arbeiten wir gemeinsam mit Ihrem Team an den Dokumenten und Systemen. Das reicht vom Aufbau eines kompletten QM-Systems für Medizinprodukte bis zur gezielten Unterstützung bei einzelnen Verfahrensanweisungen oder Kapiteln der Technischen Dokumentation.

Die konkrete Tiefe der Zusammenarbeit passen wir an die Situation an: Bei Unternehmen, die über ein QM-Team verfügen, bringen wir gezielt Fachexpertise bei einzelnen Dokumenten ein. Bei kleineren Herstellern oder Start-ups übernehmen wir auch umfangreichere Pakete bis hin zum kompletten Systemaufbau. Entscheidend ist, dass am Ende ein QM-System für Medizinprodukte steht, das zu Ihrem Unternehmen passt – schlank, wirksam und auditfähig.

Warum Mitarbeit an Dokumenten und Systemen mit uns?

Viele Beratungsunternehmen liefern Vorlagen oder QM-Handbücher „von der Stange“. Unser Ansatz ist ein anderer: Wir arbeiten direkt in Ihrem System mit und kennen dabei beide Perspektiven – die des Erstellers und die des Prüfers.

Dr. Hoffmann hat selbst ein QM-System am Institut für Biomechanik der BG Unfallklinik Murnau aufgebaut und die Zertifizierung dort über Jahre aufrechterhalten. Sie weiß aus eigener Erfahrung, was es bedeutet, ein QM-System für Medizinprodukte im Arbeitsalltag zu etablieren und zu pflegen. Anschließend hat sie als Lead Auditorin bei TÜV Rheinland (0197) über 11 Jahre lang genau solche Systeme geprüft – bis einschließlich Risikoklasse III bei nichtaktiven orthopädischen und Osteosynthese-Implantaten.

Dr. Oberländer bringt 20 Jahre als Auditor bei der gleichen Benannten Stelle mit und hat in dieser Zeit hunderte Technische Dokumentationen und QM-Systeme bewertet. In der Beratung liegt sein Fokus auf der inhaltlichen Plausibilität – die Konformität der Produkte nachvollziehbar und belastbar darzulegen, wie es Benannte Stellen und Behörden erwarten.

Dokumentenlenkung – die Basis eines funktionierenden QM-Systems

Die Dokumentenlenkung ist einer der am häufigsten beanstandeten Bereiche in Audits für Medizinprodukte – und gleichzeitig einer der wichtigsten. Ein funktionierendes Dokumentenlenkungssystem stellt sicher, dass alle qualitätsrelevanten Dokumente in der aktuellen Version verfügbar sind, veraltete Versionen nicht mehr im Umlauf sind, Freigabe- und Änderungsprozesse nachvollziehbar dokumentiert werden und Aufbewahrungsfristen eingehalten werden.

In der Praxis nutzen Unternehmen dafür unterschiedliche Lösungen – von Netzwerklaufwerken mit definierten Zugriffsrechten über SharePoint-basierte Systeme bis hin zu spezialisierten eQMS-Lösungen. Welches System das richtige ist, hängt von der Unternehmensgröße und den Anforderungen ab. Entscheidend ist nicht das Tool, sondern dass das Verfahren funktioniert und von allen Beteiligten verstanden und angewendet wird. Wir beraten bei der Auswahl und Einrichtung eines geeigneten Dokumentenlenkungssystems und unterstützen bei der Erstellung der zugehörigen Verfahrensanweisung – immer mit Blick auf das, was im Audit tatsächlich geprüft wird.

QM-System für Medizinprodukte: Typische Herausforderungen

Aus unserer Beratungs- und Auditpraxis kennen wir die Punkte, an denen es in vielen Unternehmen hakt. Die häufigsten Herausforderungen beim QM-System für Medizinprodukte betreffen die Dokumentenlenkung (veraltete Versionen im Umlauf, unklare Freigabeprozesse), eine Überfrachtung mit Dokumenten, die im Alltag nicht gelebt werden, die Lücke zwischen MDD- und MDR-Anforderungen in der Technischen Dokumentation, fehlende oder oberflächliche CAPA-Prozesse sowie eine unzureichende Verzahnung von Risikomanagement und klinischer Bewertung.

Besonders die Umstellung von MDD auf MDR hat bei vielen Herstellern Lücken offengelegt. Unter der MDD war es in manchen Fällen akzeptiert, dass einzelne Kapitel der Technischen Dokumentation eher knapp ausfielen – etwa bei der klinischen Bewertung oder dem Post-Market Surveillance. Die MDR fordert hier eine grundlegend andere Nachweistiefe: Die klinische Bewertung muss den aktuellen Stand der Technik reflektieren und regelmäßig aktualisiert werden. Das PMS-System verlangt aktive Datenerhebung und nicht nur reaktives Reklamationsmanagement. Und auch die Risikoanalyse nach EN ISO 14971 wird verstärkt darauf geprüft, ob sie produktbegleitend aktualisiert wird – und nicht als statisches Dokument aus der Entwicklungsphase stehen bleibt.

Für Unternehmen, die auch den US-amerikanischen Markt bedienen, kommt ein weiterer Faktor hinzu: Die FDA hat mit der Quality Management System Regulation (QMSR) ihre Anforderungen stärker an die ISO 13485 angeglichen. Das erleichtert perspektivisch die Harmonisierung, erfordert aber kurzfristig eine Anpassung bestehender QM-Systeme. Auch hier unterstützen wir – insbesondere im Zusammenspiel mit dem MDSAP-Programm, das die Auditierung nach mehreren Länderregelwerken in einem einzigen Audit ermöglicht.

Die Benannten Stellen prüfen inzwischen mit deutlich höherem Anspruch – das gilt sowohl für die Technische Dokumentation als auch für die Systemaudits. Im Bereich der Aufbereitung kommen zusätzlich die Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung hinzu. Wenn Sie unsicher sind, wo Ihr Unternehmen steht, bieten wir als Einstieg eine gezielte Gap-Analyse an – eine schnelle Standortbestimmung mit klarer Priorisierung der Handlungsfelder.

Häufige Fragen zu QM-System und Dokumentation für Medizinprodukte

Welche Dokumente braucht ein QM-System für Medizinprodukte?

Ein QM-System nach ISO 13485 umfasst typischerweise ein QM-Handbuch, rund 25 Verfahrensanweisungen zu Kernprozessen (Dokumentenlenkung, CAPA, Risikomanagement, Lieferantensteuerung etc.), zugehörige Arbeitsanweisungen und Formulare sowie die Technische Dokumentation für jedes Produkt nach MDR Anhang II und III.

Was unterscheidet die Technische Dokumentation unter der MDR von der MDD?

Die MDR stellt deutlich höhere Anforderungen: umfassendere klinische Bewertung, systematisches Post-Market Surveillance, erweiterte Risikobewertung nach dem Stand der Technik und detailliertere Leistungsnachweise. Der Umfang und die erforderliche Nachweistiefe sind erheblich gewachsen.

Kann ein externer Berater bei QM-Dokumenten mitarbeiten?

Ja, das ist nicht nur zulässig, sondern gängige Praxis. Entscheidend ist die Rollentrennung: Wer an der Erstellung mitwirkt, sollte nicht dieselben Dokumente im internen Audit prüfen. Bei uns ist diese Trennung durch die Aufgabenteilung im Team gewährleistet.

Wie lange dauert der Aufbau eines QM-Systems für Medizinprodukte?

Für kleine und mittlere Unternehmen liegt der typische Zeitrahmen bei 6 bis 12 Monaten bis zur Zertifizierungsreife. Die Dauer hängt wesentlich vom bestehenden Dokumentationsstand, der Produktkomplexität und der Unterstützung durch das Management ab. Unternehmen, die bereits über ein QM-System nach ISO 9001 verfügen, haben einen Startvorteil – viele Grundstrukturen und Prozesse lassen sich auf die ISO 13485 übertragen und um die medizinproduktespezifischen Anforderungen ergänzen. Bei Start-ups ohne bestehende QM-Strukturen ist der Aufwand naturgemäß höher, lässt sich aber durch ein schlankes Systemdesign und erfahrene Begleitung erheblich reduzieren. Entscheidend für den Zeitplan ist dabei weniger die Dokumentenerstellung als vielmehr die Verankerung der Prozesse im Unternehmen – ein QM-System für Medizinprodukte muss vor dem Zertifizierungsaudit nicht nur definiert, sondern auch eine Zeit lang gelebt worden sein.