Hersteller

Mein Service für Hersteller von Medizinprodukten im Überblick

Medizinprodukte sind aus gutem Grund gesetzlich stark reguliert. Grundlage für eine CE-Zertifizierung von Medizinprodukten ist die EU Verordnung 2017/745  – bekannt auch als MDR (Medical Devices Regulation).

Diese hat die EU Richtlinien MDD 93/42/EWG und AIMD 90/285/EWG ersetzt. Die MDR stellt dabei eine Menge neuer Anforderungen. Darüber hinaus legen zahlreiche Leitlinien des MDCG weitere Details zur Umsetzung fest.

Hierbei helfe ich Herstellern von Medizinprodukten  gerne, den Durchblick zu behalten und die wesentlichen Aspekte umzusetzen.

Mit meiner regulatorischen Expertise zu den Anforderungen der MDR unterstütze ich bei der Einführung und Umsetzung des QM-Systems. 

Ebenso unterstütze ich bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, einschließlich Strukturierung und Risikomanagement.

Die Durchführung von Schulungen für das interne Team gehören ebenso zu meinen Aufgaben wie interne Audis und Überprüfungen. Hierdurch erhalten meine Kunden eine optimale Vorbereitung auf die CE-Zertifizierung.