PRRC Medizinprodukte – Externe Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Was ist die PRRC bei Medizinprodukten?

Die Abkürzung PRRC steht für Person Responsible for Regulatory Compliance – im Deutschen die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Artikel 15 der MDR verlangt, dass jeder Hersteller mindestens eine PRRC in seiner Organisation benennt. Die Rolle der PRRC bei Medizinprodukten ersetzt und erweitert die frühere Funktion des Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG, die mit dem Inkrafttreten des MPDG weggefallen ist.

Die Aufgaben der PRRC für Medizinprodukte sind in Artikel 15 Absatz 3 der MDR klar definiert. Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die Konformität der Produkte vor der Freigabe angemessen geprüft wird – im Einklang mit dem QM-System, unter dem die Produkte hergestellt werden. Darüber hinaus verantwortet sie, dass die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden, dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) erfüllt werden und dass die Meldepflichten bei schwerwiegenden Vorkommnissen eingehalten werden.

Qualifikationsanforderungen an die PRRC für Medizinprodukte

Artikel 15 Absatz 1 der MDR definiert präzise, welche Qualifikationen eine PRRC für Medizinprodukte nachweisen können muss. Es gibt zwei Wege: Entweder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachgebiet – die MDR nennt Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder „ein anderes einschlägiges wissenschaftliches Gebiet“ – plus mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung. Oder alternativ mindestens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

In der Praxis zeigt sich, dass die Formulierung „einschlägiges wissenschaftliches Gebiet“ einen bewusst weiten Rahmen setzt. Naturwissenschaftliche Studiengänge wie Biologie, Chemie oder Physik sind ebenso einschlägig wie Medizintechnik oder Biomedical Engineering. Entscheidend ist, dass die berufliche Erfahrung einen direkten Bezug zum regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten hat – etwa durch Tätigkeiten in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, bei einer Benannten Stelle oder in einer Behörde.

Externe PRRC für Medizinprodukte – Wann ist das möglich?

Grundsätzlich verlangt die MDR, dass die PRRC „in der Organisation“ des Herstellers vorhanden ist – das bedeutet in der Regel eine Festanstellung. Für Klein- und Kleinstunternehmen hat der Gesetzgeber jedoch eine Ausnahme geschaffen: Unternehmen, die die Definition der EU-Empfehlung 2003/361/EG erfüllen, dürfen die PRRC-Rolle an einen externen Dienstleister auslagern.

Die Voraussetzung für die externe Besetzung ist klar formuliert: Der Hersteller muss „dauerhaft und ständig“ auf die externe PRRC für Medizinprodukte zurückgreifen können. Das MDCG-Guidance-Dokument 2019-7 empfiehlt, diese Verfügbarkeit vertraglich zu regeln – einschließlich Erreichbarkeiten, Stellvertretung bei Abwesenheit und konkreter Aufgabenbeschreibung.

Unsere Leistung als externe PRRC für Medizinprodukte

Wir übernehmen die Rolle der externen PRRC für Medizinprodukte für Klein- und Kleinstunternehmen – auf Basis eines klar definierten Rahmenvertrags, der die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Erreichbarkeiten regelt.

Je nach Bedarf und Produktportfolio stimmen wir die Intensität der Zusammenarbeit individuell ab. Bei Unternehmen mit wenigen, gut etablierten Produkten kann die PRRC-Tätigkeit für Medizinprodukte auf ein effizientes Minimum reduziert werden. Bei Herstellern, die neue Produkte entwickeln oder ihr Portfolio erweitern, ist eine intensivere Begleitung sinnvoll – hier greifen die PRRC-Aufgaben direkt in die Audit-Vorbereitung und die Dokumentationserstellung hinein.

Implementierung der PRRC-Rolle bei Medizinprodukten

Weder die MDR noch die IVDR schreiben einen bestimmten Weg vor, wie die PRRC-Rolle im Unternehmen umgesetzt werden soll. Das MDCG-Guidance-Dokument 2019-7 gibt jedoch Empfehlungen, die in der Praxis als Maßstab dienen. Wesentlich ist, dass die PRRC in die internen Prozesse des Herstellers wirksam eingebunden wird – das bedeutet Zugang zu allen qualitätsrelevanten Informationen, die Möglichkeit zur Freigabe oder Sperrung von Produkten und eine dokumentierte Einbindung in das QM-System.

Bei der Implementierung der PRRC für Medizinprodukte haben sich in unserer Beratungspraxis drei Modelle bewährt.
Beim Vollservice-Modell übernehmen wir als externe PRRC alle Aufgaben nach Art. 15 Abs. 3 aktiv – von der Konformitätsprüfung bis zur Vigilanz. Dies eignet sich besonders für Kleinstunternehmen mit wenigen Produkten.
Beim Überwachungsmodell führt das interne Team die operativen Aufgaben durch, während wir als externe PRRC die Überwachung und Gesamtverantwortung übernehmen – eine kosteneffiziente Lösung für Unternehmen mit 20–50 Mitarbeitenden.
Beim Aufbaumodell unterstützen wir übergangsweise als externe PRRC, während parallel ein interner Mitarbeiter qualifiziert wird, um die Rolle langfristig selbst zu übernehmen – eine häufig gewählte Variante bei wachsenden Unternehmen.
Unsere Rolle alls PRRC kann aber auch ganz individuell definiert werden. Entscheidend ist immer, dass die Gesamtkonstellation alle Anforderungen aus MDR, Artikel 15 erfüllt.

Unabhängig von unserer Tätigkeit stellen wir sicher, dass die PRRC-Rolle im QM-System dokumentiert wird – einschließlich Stellenbeschreibung, Qualifikationsnachweis und Einbindung in die relevanten Prozesse. Diese Dokumentation wird von Benannten Stellen im Audit regelmäßig geprüft.

PRRC bei Medizinprodukten und internationale Anforderungen

Die PRRC ist eine Anforderung der europäischen Verordnungen MDR und IVDR. Hersteller, die auch auf Märkten außerhalb der EU aktiv sind, sollten die PRRC-Rolle in ihr übergreifendes regulatorisches Konzept integrieren. Insbesondere bei Unternehmen, die nach dem MDSAP-Programm zertifiziert sind, lassen sich die Anforderungen an die PRRC sinnvoll mit den MDSAP-Auditanforderungen an das Management-System verzahnen. Für den US-amerikanischen Markt ist die PRRC-Rolle als solche nicht vorgeschrieben – dort gelten die Anforderungen der FDA an Quality Management und Regulatory Affairs. Die Verantwortlichkeiten überschneiden sich jedoch in wesentlichen Punkten, sodass eine gut implementierte PRRC-Struktur auch die FDA-Konformität unterstützt.

Wir unterstützen bei der Abstimmung der PRRC-Rolle mit internationalen Anforderungen – insbesondere im Zusammenspiel mit ISO 13485, ISO 9001 und den länderspezifischen Vorgaben der MDSAP-Teilnehmerstaaten. Unser Ziel: Ein konsistentes regulatorisches Framework, das alle relevanten Anforderungen abdeckt, ohne unnötige Doppelstrukturen zu schaffen. Mehr zu unseren Qualifikationen und zur Übersicht unserer Beratungsleistungen.

Haftung und Absicherung der PRRC bei Medizinprodukten

Ein Thema, das bei der PRRC für Medizinprodukte häufig diskutiert wird, ist die persönliche Haftung. Die MDR selbst enthält keine expliziten Regelungen zur persönlichen Haftung der PRRC. Auch das deutsche MPDG sieht keine direkten strafrechtlichen oder ordnungswidrigkeitsrechtlichen Konsequenzen gegen die PRRC vor – wohl aber Bußgelder gegen den Hersteller (bis 30.000 EUR nach § 94 MPDG), wenn dieser nicht sicherstellt, dass eine qualifizierte verantwortliche Person benannt ist.

Artikel 15 Absatz 5 der MDR enthält allerdings ein Benachteiligungsverbot: Die PRRC darf nicht benachteiligt werden, wenn sie ihre Aufgaben pflichtgemäß erfüllt – auch wenn ihre Entscheidungen für das Unternehmen wirtschaftlich nachteilig sind. Dieses Verbot gilt sowohl für interne als auch für externe PRRCs bei Medizinprodukten. In der Praxis bedeutet das: Wenn eine PRRC die Freigabe eines Produkts verweigert, weil die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt sind, darf dies keine negativen Konsequenzen für sie haben – auch wenn dadurch Liefertermine verschoben werden oder Umsatz verloren geht.

Für Hersteller, die die PRRC extern besetzen, empfehlen wir eine klare vertragliche Regelung der Verantwortlichkeiten, eine Prüfung, ob die eigene Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung die Tätigkeit des externen Dienstleisters abdeckt, und eine definierte Stellvertretungsregelung für den Fall der Abwesenheit der PRRC. Der Vertrag sollte außerdem die Erreichbarkeiten, den Umfang der Tätigkeit und die Vergütung transparent regeln – und idealerweise von einer Person mit Erfahrung in medizinprodukterechtlichen Fragestellungen geprüft werden.
Als Grundlagen für unsere Tätigkeit als externe PRRC nutzen wir einen selbst erstellten und fachanwaltlich geprüften Vertrag, der auch die Schnittstellen zu anderen Tätigkeiten angemessen berücksichtigt.

Häufige Fragen zur PRRC bei Medizinprodukten

Was ist eine PRRC bei Medizinprodukten?

PRRC steht für Person Responsible for Regulatory Compliance. Artikel 15 der MDR verlangt, dass jeder Hersteller und Bevollmächtigte mindestens eine solche Person benennt, die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich ist – insbesondere für die Konformitätsprüfung, die Technische Dokumentation, PMS und Vigilanz.

Kann die PRRC für Medizinprodukte extern besetzt werden?

Ja, für Klein- und Kleinstunternehmen (unter 50 Mitarbeiter, unter 10 Mio. EUR Umsatz) ist die externe Besetzung nach Art. 15 Abs. 2 MDR zulässig. Voraussetzung ist die dauerhaft und ständig gewährleistete Verfügbarkeit. Die vertraglichen Rahmenbedingungen sollten klar geregelt sein.

Welche Qualifikation braucht eine PRRC?

Entweder ein Hochschulabschluss in einem einschlägigen wissenschaftlichen Gebiet plus mindestens ein Jahr Berufserfahrung, oder mindestens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder QM-Systemen für Medizinprodukte. Dr. Oberländer erfüllt beide Kriterien – Diplomstudium Biologie plus über 20 Jahre Erfahrung.

Was kostet eine externe PRRC?

Die Kosten hängen vom Produktportfolio, der Risikoklasse und dem Umfang der Tätigkeit ab. Wir erstellen Angebote individuell auf Basis einer ersten Bestandsaufnahme – sprechen Sie uns an.