Diplombiologe · 20 Jahre Lead Auditor und Fachexperte für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) · Prüfung hunderter Technischer Dokumentationen · Seit 2013 freiberuflicher Sachverständiger und Berater
Unsere Leistungen rund um die Technische Dokumentation
Unsere Beratung zur Technischen Dokumentation für Medizinprodukte deckt alle wesentlichen Kapitel ab, die für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung nach MDR Anhang II und III erforderlich sind.
Prüfung Erstellung
Gap-Analyse, Plausibilitätsprüfung und Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR Anhang II und III – von der Produktbeschreibung über die GSPR-Checkliste bis zur Verifizierung und Validierung.
Mehr erfahren →Klinische Bewertung
Klinischer Bewertungsplan (CEP) und -bericht (CER) nach Artikel 61 MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – einschließlich Literaturrecherche, Äquivalenzbewertung und GSPR-Zuordnung.
Mehr erfahren →PMS/PMCF
Post-Market Surveillance System, PMS-Plan und -Bericht, PMCF-Plan und -Bericht sowie PSUR – die Überwachung nach dem Inverkehrbringen systematisch und effizient aufsetzen.
Mehr erfahren →Biokompatibilität
Biologische Bewertung nach EN ISO 10993-1 – Bewertungsplan, Materialcharakterisierung, Risikobewertung und Prüfstrategie entsprechend dem Körperkontakt Ihres Produkts.
Mehr erfahren →Kennzeichnung/IFU
Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Instructions for Use) nach MDR Anhang I Kapitel III – einschließlich UDI-Anforderungen und sprachliche Anforderungen für Zielmärkte.
Mehr erfahren →Warum Technische Dokumentation für Medizinprodukte mit uns?
Dr. Gernot Oberländer hat als Lead Auditor bei TÜV Rheinland (0197) über 20 Jahre lang Technische Dokumentationen geprüft – bis einschließlich Risikoklasse III. Er weiß, welche Kapitel erfahrungsgemäß zu Beanstandungen führen, welche Nachweistiefe Benannte Stellen erwarten und wo die häufigsten Lücken liegen.
Dr. Stefanie Hoffmann bringt zusätzlich 11 Jahre Prüferfahrung für Technische Dokumentationen beim gleichen Zertifizierer mit, dies insbesondere auch nach MDR-Vorgaben. Einen ihrer Schwerpunkte bilden nichtaktive orthopädische Implantate. Zusammen sind wir in fast allen horizontalen Normen zuhause und haben ebenfalls viel Erfahrung mit den einschlägigen Normen verschiedenster Produktruppen. Mehr zu unseren Qualifikationen und Schwerpunkten.
Technische Dokumentation Medizinprodukte – auf einen Blick:
Über 30 Jahre Erfahrung in der Prüfung Technischer Dokumentationen bei einer Benannten Stelle
Alle Kapitel nach MDR Anhang II und III: Produktbeschreibung, Design, GSPR, Risikomanagement, klinische Bewertung, PMS/PMCF, Kennzeichnung
Gap-Analysen bestehender Dokumentationen mit priorisiertem Maßnahmenplan
Praktische Mitarbeit bei der Erstellung – nicht nur Empfehlungen
Besonderer Fokus auf nichtaktive Medizinprodukte und Aufbereitung
Sie benötigen Unterstützung bei Ihrer Technischen Dokumentation?
Wir prüfen, erstellen und überarbeiten – mit dem Maßstab einer Benannten Stelle.