DGQ Quality Systems Manager · EOQ Quality System Manager · 11 Jahre Leitende Auditorin und Fachexpertin bei TÜV Rheinland (0197) · QM-System aufgebaut an der BG Unfallklinik Murnau inkl. Beschaffungsprozesse · Schwerpunkt Osteosynthese-Implantate
Warum sind Lieferantenaudits bei Medizinprodukten so wichtig?
Die Qualität eines Medizinprodukts hängt maßgeblich von der Qualität der eingesetzten Materialien, Komponenten und Dienstleistungen ab. Die ISO 13485 fordert in Kapitel 7.4, dass Hersteller ihre Lieferanten anhand festgelegter Kriterien auswählen, bewerten und regelmäßig überwachen. Das Lieferantenaudit ist dabei eines der wirksamsten Instrumente – besonders für kritische Lieferanten.
Die MDR verschärft diese Anforderung zusätzlich. Artikel 10 (9) fordert ein Qualitätsmanagementsystem, das auch die Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern umfasst. Benannte Stellen sind angehalten, die Lieferantenüberwachung im Rahmen ihrer eigenen Audits beim Hersteller zu prüfen – und können auch Lieferanten direkt vor Ort auditieren.
Wenn ein Hersteller einen Prozessschritt an einen externen Dienstleister vergibt – etwa Lohnfertigung, Sterilisation oder Verpackung –, bleibt der Hersteller für die Qualität des Prozesses verantwortlich. Die ISO 13485 fordert in Kapitel 4.1.5, dass ausgelagerte Prozesse gesteuert werden.
In der Praxis bedeutet das: Der Hersteller definiert die Prozessanforderungen, überwacht die Einhaltung und führt regelmäßige Audits durch.
Benannte Stellen prüfen bei ihren Audits regelmäßig, ob ausgelagerte Prozesse angemessen gesteuert werden. Im Rahmen des MDR-Audit-Zyklus können sie auch Lieferanten direkt vor Ort auditieren – ein weiterer Grund, die eigene Lieferantenüberwachung sauber zu dokumentieren. Das NBOG Best Practice Guide 2010-1 gibt hierzu Orientierung aus Sicht der Benannten Stellen.
Der NBOG Best Practice Guide 2010-1 definiert „kritische Lieferanten“ als Zulieferer, deren Produkte oder Dienstleistungen die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts beeinflussen können. Sich ausschließlich auf das ISO-13485-Zertifikat eines Lieferanten zu verlassen, wird dort ausdrücklich als Beispiel mangelnder Kontrolle genannt.
Risikobasierte Lieferanteneinstufung
Nicht jeder Lieferant erfordert das gleiche Maß an Überwachung. Ein risikobasierter Ansatz – wie ihn die ISO 13485 und die MDR erwarten – unterscheidet zwischen kritischen und nicht-kritischen Lieferanten. Die Einstufung richtet sich danach, inwieweit die gelieferten Materialien, Komponenten oder Dienstleistungen die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts beeinflussen.
Für kritische Lieferanten empfehlen wir eine Kombination aus regelmäßigem Lieferantenaudit vor Ort, laufender Lieferantenbewertung (z. B. anhand von Reklamationsquoten, Liefertreue, Qualitätskennzahlen) und einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV), die Verantwortlichkeiten, Änderungsmitteilungspflichten und Auditrechte regelt.
Nicht-kritische Lieferanten – etwa Anbieter von Büromaterial oder IT-Dienstleister ohne Produktbezug – können mit geringerem Aufwand überwacht werden. Die Herausforderung liegt in der Praxis oft darin, die Grenze richtig zu ziehen und die Einstufung nachvollziehbar zu dokumentieren.
| Lieferantenkategorie | Beispiele | Typische Überwachung |
|---|---|---|
| Kritisch | Komponentenhersteller, Lohnfertiger, Sterilisationsdienstleister, Software-Entwickler | Vor-Ort-Audit, QSV, laufende Bewertung |
| Bedingt kritisch | Lieferanten von Verpackungsmaterial, Kalibrierdienstleister | Fragebogen, Zertifikatsprüfung, ggf. Audit |
| Nicht-kritisch | Bürobedarf, allgemeine IT-Dienstleister | Lieferantenliste, keine spezifische Überwachung |
Lieferantenaudit bei Medizinprodukten – Ablauf und Vorbereitung
Ein Lieferantenaudit bei Medizinprodukten folgt grundsätzlich dem gleichen Ablauf wie andere QM-Audits – mit einigen branchenspezifischen Besonderheiten. Die Vorbereitung umfasst die Definition des Auditumfangs (Scope), die Zusammenstellung der relevanten Unterlagen (Zertifikate, QSV, letzte Auditberichte, Reklamationsdaten) und die Erstellung eines Auditplans.
Vor Ort prüfen wir typischerweise das QM-System des Lieferanten (sofern vorhanden), die Produktionsprozesse und deren Kontrolle, die Rückverfolgbarkeit der gelieferten Materialien oder Komponenten, den Umgang mit Änderungen (Change Management) und die Behandlung von Abweichungen und Reklamationen.
Nach dem Audit folgt die Dokumentation in einem Auditbericht, die Bewertung der Befunde und gegebenenfalls die Vereinbarung von Korrekturmaßnahmen. Die Nachverfolgung dieser Maßnahmen ist ein wichtiger Bestandteil – in Audits der Benannten Stelle wird regelmäßig geprüft, ob offene Befunde aus Lieferantenaudits nachverfolgt und abgeschlossen wurden.
Ein häufiger Befund in unserer Auditerfahrung: Lieferantenaudits werden zwar durchgeführt und dokumentiert, aber die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen fehlt. Das untergräbt den gesamten Zweck des Audits. Ebenso kritisch: QSVs, die seit Jahren nicht aktualisiert wurden und die aktuellen Anforderungen der MDR nicht mehr abbilden.
Die Planung von Lieferantenaudits – was gehört hinein?
Eine strukturierte Planung die zentrale Voraussetzung für ein effektives Lieferantenaudit bei Lieferanten von Medizinprodukteherrstellern. Sie sollte mindestens die relevanten Kapitel der ISO 13485 abdecken, die für den konkreten Lieferanten anwendbar sind. Hinsichtlich der spezifischen Prozesse ergeben sich weitere Anforderungen. Bei einem Komponentenhersteller sind das andere Schwerpunkte als bei einem Sterilisationsdienstleister oder einem Software-Entwickler.
Typische Prüfpunkte im Lieferantenaudit umfassen das dokumentierte QM-System (sofern vorhanden), die Produktions- und Prüfprozesse, die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Chargen, das Kalibriermanagement, den Umgang mit Nichtkonformitäten und Reklamationen, Schulungsnachweise und Kompetenz der Mitarbeitenden sowie die Einhaltung der vertraglich vereinbarten Spezifikationen. Hinzu kommen die Validierung und Routineüberwachung von Produktionsprozessen.
Aus der Zusammenarbeit mit dem Lieferanten können sich aber auch weitere spezifische Fragestellungen ergeben, die in einem Audit vor Ort adressiert werden können.
Für das Audit selbst empfehlen wir die Orientierung an DIN EN ISO 19011, dem Leitfaden für Auditierung von Managementsystemen. Diese Norm gibt einen bewährten Rahmen für Auditplanung, -durchführung und -nachbereitung vor und wird auch für Lieferantenaudits im Medizinproduktebereich angewendet.
Dokumentation und Nachverfolgung
Die Dokumentation des Lieferantenaudits umfasst den Auditplan, den Auditbericht mit den festgestellten Befunden, vereinbarte Korrekturmaßnahmen und deren Nachverfolgung. In der Praxis empfehlen wir eine klare Klassifizierung der Befunde – etwa in kritische Abweichungen (Major), unkritische Abweichungen (Minor) und Beobachtungen (Observations).
Die Nachverfolgung offener Befunde ist ein wesentlicher Bestandteil des Lieferantenmanagements. Ein Abweichungsmanagement, das auch Lieferantenbefunde einschließt, stellt sicher, dass vereinbarte Korrekturmaßnahmen fristgerecht umgesetzt und auf Wirksamkeit geprüft werden. Die Ergebnisse fließen in die regelmäßige Lieferantenbewertung ein und können die Frequenz zukünftiger Audits beeinflussen.
ISO 13485, MDR und internationale Anforderungen an das Lieferantenaudit
Die ISO 13485 widmet der Beschaffung ein eigenes Unterkapitel (7.4) mit drei Schwerpunkten: dem Beschaffungsprozess (Lieferantenauswahl und -bewertung), den Beschaffungsangaben (Spezifikation der zu liefernden Produkte) und der Verifizierung beschaffter Produkte (z.B. in der Wareneingangsprüfung). Das Lieferantenaudit für Medizinprodukte adressiert vor allem den ersten Punkt – die Bewertung der Qualitätsfähigkeit des Lieferanten.
Die MDR ergänzt diese Anforderung durch die Pflicht zur Qualitätssicherung über die gesamte Lieferkette. Das betrifft nicht nur direkte Lieferanten, sondern potenziell auch Unter-Lieferanten, sofern deren Produkte oder Prozesse die Sicherheit des Endprodukts beeinflussen können.
International stellen auch die FDA und MDSAP Anforderungen an das Lieferantenmanagement. In MDSAP-Audits wird die Lieferantenüberwachung als Teil des QM-Systems systematisch geprüft. Hersteller, die ihre Produkte in mehreren Märkten vertreiben, sollten die Anforderungen aller relevanten Regelwerke bei der Gestaltung ihres Lieferantenmanagements berücksichtigen.
Erstqualifizierung neuer Lieferanten
Bevor ein neuer kritischer Lieferant in die Approved Supplier List aufgenommen wird, ist eine Erstqualifizierung erforderlich. Diese umfasst typischerweise die Bewertung des Lieferantenfragebogens, die Prüfung vorhandener Zertifikate (ISO 13485, ISO 9001 oder branchenspezifische Zertifizierungen), die Durchführung eines initialen Lieferantenaudits vor Ort und gegebenenfalls die Bewertung von Erstmustern oder Bemusterungsergebnissen.
Die Erstqualifizierung ist aufwändiger als eine spätere Wiederbewertung des Lieferanten – dafür legt sie die Basis für eine fundierte Lieferantenbeziehung. Unternehmen, die diesen Schritt ernst nehmen, reduzieren das Risiko späterer Qualitätsprobleme erheblich. In der QM-Dokumentation sollte ein klarer Prozess für die Erstqualifizierung beschrieben sein, der die Kriterien, den Ablauf und die Freigabeentscheidung regelt.
Remote-Audits und hybride Auditformate
Seit der COVID-19-Pandemie haben Remote-Audits auch im Lieferantenmanagement für Medizinprodukte an Bedeutung gewonnen. Sie können Vor-Ort-Audits ergänzen – aber nicht vollständig ersetzen. Remote-Audits eignen sich gut für die Dokumentenprüfung, die Nachverfolgung offener Korrekturmaßnahmen und erste Einschätzungen. Für die Beurteilung von Produktionsprozessen, Reinraumbedingungen und der tatsächlichen Arbeitsweise vor Ort sind sie jedoch nur eingeschränkt geeignet.
In der Praxis empfehlen wir ein hybrides Modell: regelmäßige Vor-Ort-Audits für kritische Lieferanten, ergänzt durch Remote-Sessions für die Nachverfolgung und für Lieferanten mit geringerem Risiko. Wichtig ist, dass das gewählte Auditformat im Auditprogramm dokumentiert und anhand der Risikoeinstufung begründet wird.
Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) – das Fundament
Die Qualitätssicherungsvereinbarung bildet die vertragliche Grundlage für die Zusammenarbeit mit kritischen Lieferanten. Sie regelt typischerweise die Qualitätsanforderungen an die gelieferten Produkte, das Recht zur Durchführung von Lieferantenaudits, Änderungsmitteilungspflichten des Lieferanten, die Pflicht zur Aufbewahrung qualitätsrelevanter Aufzeichnungen und den Umgang mit Reklamationen und Rückrufen.
Eine gut formulierte QSV schützt nicht nur den Hersteller – sie schafft auch Klarheit für den Lieferanten. In der Praxis erleben wir, dass QSVs oft zu allgemein gehalten sind und die produktspezifischen Anforderungen nicht ausreichend abbilden. Hier lohnt sich die Investition in eine sorgfältige Ausarbeitung.
Unsere Leistungen beim Lieferantenaudit für Medizinprodukte
Wir unterstützen Hersteller bei allen Aspekten des Lieferantenmanagements. Zu unseren Leistungen gehören die Planung und Durchführung von Lieferantenaudits vor Ort (national und international), die Erstellung und Überarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen, die Entwicklung und Einführung risikobasierter Lieferantenbewertungssysteme, die Vorbereitung Ihres Teams auf Audits der Benannten Stelle im Bereich Lieferantenmanagement sowie die Schulung interner Auditoren für die Durchführung von Lieferantenaudits.
Unsere Erfahrung aus über 20 Jahren in der Audittätigkeit – davon viele Jahre mit internationalem Fokus – fließt direkt in jedes Lieferantenaudit ein. Wir kennen die Erwartungen der Benannten Stellen und helfen Ihnen, Ihre Lieferantenüberwachung so aufzustellen, dass sie im Audit besteht.
Sie benötigen Unterstützung bei Lieferantenaudits für Medizinprodukte?
Wir unterstützen Sie gerne – von der Lieferanteneinstufung bis zum abgeschlossenen Auditbericht.