Beratung & Coaching rund um

CE-Zertifizierung

Die IVDR ist mitten in der Umsetzung. Die Verordnung bringt grundsätzliche Neuerungen für IVD-Hersteller und Benannte Stellen. Mit meinem Partner betreue ich Sie und Ihr Projekt optimal.

Die CE-Zertifizierung nach MDR in Kürze

Die CE-Zertifizierung nach der Medical Device Regulation (MDR) stellt sicher, dass Medizinprodukte den europäischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Hier sind die wesentlichen Schritte und Aspekte des Prozesses:

Klassifizierung des Produkts: Zunächst muss das Medizinprodukt in eine der vier Klassen (I, IIa, IIb, III) eingestuft werden, basierend auf dem Risiko, das es für den Patienten oder Anwender darstellt.

Technische Dokumentation: Der Hersteller muss eine umfassende Technische Dokumentation erstellen, die alle relevanten Informationen über das Produkt, einschließlich Sicherheits- und Leistungsdaten, Risikomanagement und klinische Daten, enthält.

Konformitätsbewertung: Abhängig von der Klassifizierung des Produkts muss der Hersteller eine geeignete Konformitätsbewertung durchführen. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist in der Regel die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich, die die Konformität des Produkts überprüft.

Klinische Bewertung: Eine klinische Bewertung muss durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen. Dies kann durch klinische Studien oder durch die Auswertung vorhandener Daten erfolgen.

Die  Konformitätsbewertung wird bei Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller selbst vorgenommen. Bei den Klassen IIa, IIb und III erfolgt die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Sonderfälle sind die Klassen Is, Im und Ir. Hier beschränkt sich die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle lediglich auf die jeweiligen Aspekte der Sterilität bzw. Messfunktion oder Wiederverwendung.

Das Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle besteht in der Regel aus einem Audit des Qualitätsmanagmentssystems und einer Prüfung der Technischen Dokumentationen.

CE-Kennzeichnung: Nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung kann der Hersteller das CE-Zeichen anbringen, was bedeutet, dass das Produkt den Anforderungen der MDR entspricht und in der EU verkauft werden darf.

Post-Market Surveillance: Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Überwachung des Produkts im Markt implementieren, um sicherzustellen, dass es weiterhin sicher und effektiv ist.

Die CE-Zertifizierung ist somit ein entscheidender Schritt für Hersteller von Medizinprodukten, um den Zugang zum europäischen Markt zu erhalten. Vielfach ist die CE-Zertifizierung auch Voraussetzung für weitere Nicht-EU-Märkte.

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Wie unterstütze ich Sie bei der Umsetzung der Richtlinie MDD 93/42/EWG?

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