Unsere Geschichte
Dr. Gernot Oberländer gründete Medizinprodukte Oberländer im Januar 2013 – nach 13 Jahren als Leitender Auditor und Fachexperte bei der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197). In dieser Zeit hat er hunderte Unternehmen geprüft: von kleinen Nischenherstellern bis zu internationalen Konzernen, von einfachen Klasse-I-Produkten bis zu Hochrisikoprodukten der Klasse III.
Die Idee hinter der Gründung war klar: Das Wissen aus 13 Jahren auf der Prüferseite direkt an Hersteller und Aufbereiter weitergeben – praxisnah, ehrlich und ohne Umwege. Nicht als klassisches Schulungsunternehmen, sondern als Berater, der im Tagesgeschäft mitarbeitet und konkrete Ergebnisse liefert.
Im April 2025 kam Dr. Stefanie Hoffmann als zweite Expertin ins Team. Sie bringt elf Jahre Erfahrung als Leitende Auditorin bei derselben Benannten Stelle mit – ergänzt durch eine Spezialisierung auf MDSAP , den Aufbau von QM-Systemen und insbesondere Technische Dokumentationen. Zusammen bringen wir über 30 Jahre Auditerfahrung in die Beratung ein.
Wie wir arbeiten
Unsere Beratung folgt einem klaren Prinzip: Wir arbeiten auf Augenhöhe mit unseren Kunden – nicht als externe Instanz, die Vorgaben macht, sondern als Fachleute, die gemeinsam Lösungen entwickeln. Dabei setzen wir auf drei Säulen, die auch unser Firmenlogo widerspiegelt: Analyse, Beratung und Training.
Analyse – Wir verschaffen uns zunächst ein genaues Bild: Wo steht Ihr Unternehmen? Wo gibt es Lücken zu den regulatorischen Anforderungen? Das kann eine Gap-Analyse sein, ein internes Audit oder die Prüfung bestehender Dokumentation.
Beratung – Auf Basis der Analyse entwickeln wir gemeinsam Maßnahmen. Wir beraten nicht nur – wir arbeiten mit: bei der Erstellung von Dokumenten, der Vorbereitung auf externe Audits oder der Übernahme der PRRC-Funktion.
Training – Nachhaltige Ergebnisse entstehen, wenn das Wissen im Unternehmen bleibt. Deshalb schulen wir Teams vor Ort oder online: von der Einführung in die ISO 13485 bis zu spezifischen Themen wie Aufbereitung in der AEMP oder klinische Bewertung.
Dabei arbeiten wir projektbasiert und flexibel. Manche Kunden begleiten wir über Monate hinweg bei einer MDR-Umstellung, andere brauchen gezielt Unterstützung für ein einzelnes Audit oder eine bestimmte Fragestellung. Wir passen den Umfang an den tatsächlichen Bedarf an – nicht umgekehrt.
Unsere Schwerpunkte
Unsere Kernkompetenz liegt bei nicht aktiven Medizinprodukten – also Instrumenten, Implantaten, Sterilbarrieresystemen, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln und vergleichbaren Produkten. Innerhalb dieses Feldes decken wir ein breites Spektrum ab:
QM und Regulatory Affairs – Audits, Dokumentenarbeit, Unterstützung bei Benannten Stellen, externe PRRC nach Art. 15 MDR
Technische Dokumentation – Prüfung und Erstellung nach MDR Anhang II/III, klinische Bewertung, PMS/PMCF, Biokompatibilität, Kennzeichnung
Produktion und Prozesse – Prozessvalidierung, externe Prüfungen (Bioburden, Sterilität, Reinraum), Lieferantenaudits, Abweichungsmanagement
Aufbereitung – Beratung für AEMP, Arztpraxen und Hersteller nach KRINKO/BfArM-Empfehlung und EN ISO 17664
Vertrieb – Beratung für Händler, Importeure und Bevollmächtigte nach MDR
Standorte
Medizinprodukte Oberländer ist an zwei Standorten vertreten: Dr. Gernot Oberländer arbeitet von Everswinkel bei Münster (Westfalen), Dr. Stefanie Hoffmann von Bremen aus. Unsere Beratung findet sowohl vor Ort beim Kunden als auch remote statt – je nachdem, was für das jeweilige Projekt am sinnvollsten ist. Durch die beiden Standorte im Norden und Westen Deutschlands sind wir für Kunden in ganz Deutschland und dem europäischen Ausland gut erreichbar.
Wir freuen uns auf den Austausch – ob telefonisch, per E-Mail oder bei einem persönlichen Termin vor Ort.