Dr. Gernot Oberländer – Gründer und Berater
Dr. Gernot Oberländer ist Diplombiologe mit den Schwerpunkten Zoologie, Physiologie und Biochemie. Er studierte und promovierte an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster – am Institut für Reproduktionsmedizin. Dieser naturwissenschaftliche Hintergrund ist die Grundlage für seine Spezialisierung auf Themen wie Biokompatibilität, Bioburden und Sterilität sowie Aufbereitung von Medizinprodukten.
Von September 2000 bis Januar 2020 war Dr. Oberländer als Leitender Auditor, Senior Auditor und Fachexperte für die Benannte Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) tätig. In diesen fast 20 Jahren hat er hunderte Unternehmen geprüft – nicht aktive Medizinprodukte bis einschließlich Risikoklasse III, von Instrumenten über Implantate bis hin zu Sterilbarrieresystemen.
Schwerpunkte Dr. Oberländer:
Benannte Stelle & Audits: Fast 20 Jahre Leitender Auditor bei TÜV Rheinland (0197) für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III
Internationale Audits: CMDCAS (Kanada), PAL (Japan) und TCP (Taiwan) für TÜV Rheinland of North America (2004–2017)
Aufbereitung: 15 Jahre Fachexperte für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich Risikoeinstufung „kritisch C“ (2004–2020)
Technische Dokumentation: Prüfung und Erstellung nach MDR (Anhang II und III)
Prozessvalidierung: Planung, Begleitung und Durchführung von Validierungen (Sterilisation, Reinigung, Verpackung)
PRRC: Externe Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Seit Januar 2013 ist Dr. Oberländer freiberuflich als Sachverständiger und Berater für QM und Regulatory Affairs tätig. Er berät Hersteller und Aufbereiter in allen Phasen – von der strategischen Planung über interne Audits und Lieferantenaudits bis zur Vorbereitung auf Audits der Benannten Stelle.
| Station | Zeitraum | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Studium & Promotion, WWU Münster | 1984–1996 | Biologie (Diplom), Zoologie, Physiologie, Biochemie |
| Fortbildung QM & Projektmanagement | 1999–2000 | QM-Beauftragter, Interner Auditor, Projektmanager Biotechnologie |
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) | 2000–2020 | Leitender Auditor, Fachexperte nicht aktive MP bis Risikoklasse III |
| TÜV Rheinland of North America (TRNA) | 2004–2017 | CMDCAS (Kanada), PAL (Japan), TCP (Taiwan) |
| Fachexperte Aufbereitung, TÜV Rheinland | 2004–2020 | Aufbereitung bis „kritisch C“, KRINKO/BfArM |
| Medizinprodukte Oberländer | Seit 2013 | Sachverständiger und Berater, QM & Regulatory Affairs |
Dr. Stefanie Hoffmann – Beraterin
Dr. Stefanie Hoffmann ist Diplom-Ingenieurin für Medizintechnik (FH) mit dem Schwerpunkt Biomedizintechnik. Sie studierte an der Technischen Hochschule Lübeck und qualifizierte sich bereits studienbegleitend zum DGQ Quality Systems Manager. Berufsbegleitend absolvierte sie ein Doktoratsstudium der Medizinischen Wissenschaft und die Weiterbildung zum Quality System Manager EOQ (European Organization for Quality).
Bevor Dr. Hoffmann in die Welt der Benannten Stellen wechselte, war sie fünf Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin und QM-Beauftragte am Institut für Biomechanik der BG Unfallklinik Murnau tätig. Dort baute sie ein vollständiges QM-System auf und hielt die Zertifizierung aufrecht – eine Erfahrung, die ihre Beratung bis heute prägt. Sie kennt den Aufwand, den ein funktionierendes QM-System erfordert, nicht nur aus der Prüferperspektive, sondern aus eigener Aufbauarbeit.
Von Januar 2014 bis März 2025 war Dr. Hoffmann als Leitende Auditorin, Senior Auditorin und Fachexpertin bei der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) tätig – mit dem Schwerpunkt auf nichtaktiven osteo- und orthopädischen Implantaten bis Risikoklasse III. Ab 2017 kam die Spezialisierung auf MDSAP und Aufbereitung hinzu.
Schwerpunkte Dr. Hoffmann:
Benannte Stelle & Audits: 11 Jahre Leitende Auditorin bei TÜV Rheinland (0197) für nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III
MDSAP: MDSAP-Auditorin für TÜV Rheinland of North America (2017–2025) – alle fünf Teilnehmerländer (USA, Kanada, Brasilien, Japan, Australien) sowie TCP Taiwan
QM-Systemaufbau: Aufbau und Aufrechterhaltung eines QM-Systems am Institut für Biomechanik, BG Unfallklinik Murnau
Aufbereitung: 8 Jahre Fachexpertin für Aufbereitung bis Risikoeinstufung „kritisch B“ (2017–2025)
Qualifikationen: DGQ Quality Systems Manager, EOQ Quality System Manager, Dipl.-Ing. Medizintechnik (FH)
Implantatexpertise: Schwerpunkt nichtaktive Osteosynthese- und orthopädische Implantate
| Station | Zeitraum | Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Studium Medizintechnik, TH Lübeck | 2004–2008 | Biomedizintechnik, DGQ Quality Systems Manager (Junior) |
| BG Unfallklinik Murnau / Paracelsus Universität | 2008–2013 | QM-Beauftragte, biomechanische Prüfung von Implantaten, QM-Systemaufbau |
| TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) | 2014–2025 | Leitende Auditorin, nicht aktive MP bis Risikoklasse III, Osteosynthese-Implantate |
| TÜV Rheinland of North America (TRNA) | 2014–2025 | TCP Taiwan, MDSAP (ab 2017) für alle 5 Länder |
| Fachexpertin Aufbereitung, TÜV Rheinland | 2017–2025 | Aufbereitung bis „kritisch B“ |
| Medizinprodukte Oberländer | Seit 04/2025 | Sachverständige und Beraterin, QM & Regulatory Affairs |
Warum zwei Experten?
Dr. Oberländer und Dr. Hoffmann ergänzen sich fachlich in idealer Weise. Beide verbindet die langjährige Tätigkeit bei derselben Benannten Stelle – mit einer gemeinsamen Sprache und einem gemeinsamen Verständnis davon, was gute Qualitätsarbeit in der Medizinproduktbranche ausmacht.
Für unsere Kunden bedeutet das: Je nach Fragestellung steht der passende Experte zur Verfügung. Bei Projekten, die ein breites Themenspektrum abdecken, arbeiten wir als Team zusammen.
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