Diplombiologe · 15 Jahre Leitender Auditor und Fachexperte für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich „kritisch C“ bei TÜV Rheinland (0197) · Erfahrung mit AEMP, Praxen und Herstellern · Medizinprodukte-Berater seit 2013
Unsere Leistungen im Bereich Aufbereitung von Medizinprodukten
AEMP
Beratung für Aufbereitungseinheiten in Kliniken und bei externen Dienstleistern: Zertifizierung nach ISO 13485, Validierung der Aufbereitungsprozesse, Personalqualifikation und Vorbereitung auf Audits – bis einschließlich „kritisch C".
Mehr erfahren →Praxen
Unterstützung für Arztpraxen und MVZ bei der Aufbereitung von Medizinprodukten: Risikoeinstufung, Arbeitsanweisungen, Sachkundenachweis und Vorbereitung auf Begehungen durch Aufsichtsbehörden.
Mehr erfahren →Hersteller
Prüfung und Erstellung von Aufbereitungsanweisungen nach DIN EN ISO 17664, Begleitung der Aufbereitungsvalidierung und Bewertung der Herstellerangaben – aus mehr als 20 Jahren Prüferperspektive bei einer Benannten Stelle.
Mehr erfahren →Warum Medizinprodukte Oberländer?
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist einer unserer Kernbereiche. Dr. Oberländer hat von 2005 bis 2020 als Leitender Auditor und Fachexperte bei TÜV Rheinland hunderte Audits im Bereich Aufbereitung durchgeführt bis zur Zertifizierung von „kritisch C“-Produkten. Dr. Hoffmann ergänzt das Team mit acht Jahren Auditerfahrung in der Aufbereitung bis „kritisch B“.
Wir kennen die Anforderungen der KRINKO/BfArM-Empfehlung nicht aus dem Lehrbuch, sondern aus der täglichen Prüfpraxis. Das unterscheidet unsere Beratung: Wir wissen, worauf Auditoren und Behörden achten – und wo die typischen Schwachstellen liegen.
Wir unterstützen Sie gerne – ob AEMP-Zertifizierung, Praxisbegehung oder Aufbereitungsanweisung.