Die EU Verordnung 2017/745 in Kürze

Die EU-Verordnung 2017/745 bezieht sich auf Medizinprodukte und wurde im April 2017 erlassen. Diese Verordnung, allgemein bekannt als die „Medical Device Regulation“ (MDR), ersetzt die ältere Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) und bringt umfassende Änderungen im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union mit sich. Die MDR trat am 26. Mai 2021 vollständig in Kraft.

Die wichtigsten Merkmale der Verordnung 2017/745 umfassen:

Stärkere Regulierung und Überwachung: Die MDR setzt strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten, um die Patientensicherheit zu verbessern.
Erweiterter Geltungsbereich: Die Verordnung gilt nicht nur für Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch für Importeure, Händler und Bevollmächtigte, um die Verantwortlichkeiten entlang der Lieferkette zu stärken.
Einführung der Unique Device Identification (UDI): Die MDR verlangt die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit einer eindeutigen Identifikationsnummer, um die Rückverfolgbarkeit zu garantieren.
Stärkere Transparenz und Berichterstattung: Hersteller müssen umfassendere Informationen über ihre Produkte bereitstellen und unerwünschte Ereignisse sowie Qualitätsmängel melden. Dies wird als System zur Überwachung nach Inverkehrbringen bezeichnet oder Post-Market Surveillance (PMS).
Verstärkte Anforderungen für klinische Studien: Die MDR legt strengere Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien fest, um eine gründlichere Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sicherzustellen.

Darüber hinaus werden zahlreiche Aspekte detaillierter geregelt. Die Einführung der MDR bringt für Hersteller und andere Marktteilnehmer eine Menge an Herausforderungen.

Gleichzeitig ist der Aufwand für die Zulassung bei der Benannten Stelle extrem gestiegen. Eine sorgfältige Planung und Vorbereitung seitens der Hersteller reduziert aber unnötigen Aufwand und hilft daher, das CE-Zertifikat so schnell wie möglich zu erhalten.

Wie unterstütze ich Sie bei der Umsetzung der Richtlinie MDD 93/42/EWG?

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