Dipl.-Ing. Medizintechnik · DGQ Quality Systems Manager · EOQ Quality System Manager · 8 Jahre Leitende Auditorin und Fachexpertin für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis einschließlich „kritisch B“ bei TÜV Rheinland (0197), 2017–2025.
Rechtliche Grundlagen für die Aufbereitung in der Arztpraxis
Die zentrale Rechtsgrundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie legt in § 8 fest, dass die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg nachvollziehbar gewährleistet und die Sicherheit von Patienten und Anwendern nicht gefährdet wird.
Darüber hinaus greifen das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und die landesspezifischen Hygieneverordnungen. In der Praxis ist die KRINKO/BfArM-Empfehlung der Maßstab, an dem Gesundheitsämter bei Begehungen die Aufbereitung beurteilen. Das Robert Koch-Institut (RKI) stellt dazu umfangreiche Informationen und FAQ bereit.
Risikoeinstufung in der Arztpraxis
Jedes Medizinprodukt, das in der Arztpraxis aufbereitet wird, ist vom Betreiber nach der KRINKO/BfArM-Systematik einzustufen. Die Einstufung bestimmt, welches Aufbereitungsverfahren anzuwenden ist. In einer typischen Praxis kommen folgende Einstufungen vor:
| Einstufung | Beispiele | Aufbereitung |
|---|---|---|
| Unkritisch | Blutdruckmanschette, Stethoskop, Reflexhammer | Reinigung, ggf. Desinfektion (manuell) |
| Semikritisch A | Ohrtrichter (Metall), Spatel, Nasenspekulum | Reinigung + Desinfektion (manuell/maschinell) |
| Semikritisch B | Vaginalspekulum, flexible Endoskope | Reinigung + Desinfektion (maschinell) |
| Kritisch A/B | Chirurgische Scheren, Klemmen, Nadelhalter | Reinigung + Desinfektion (maschinell) + Sterilisation (Dampf) |
Die Einstufung ist schriftlich zu dokumentieren. Im Zweifelsfall – etwa bei einer Schere, deren Gelenk schwer zu reinigen ist – ist die höhere Risikostufe zu wählen. Mehrere Kassenärztliche Vereinigungen stellen Mustervorlagen und bebilderte Leitfäden zur Verfügung, die eine praxisgerechte Einstufung erleichtern.
Sachkunde und Personalqualifikation
Die MPBetreibV verlangt von allen Personen, die an der Aufbereitung von Medizinprodukten beteiligt sind, die erforderliche Sachkenntnis. In der Arztpraxis betrifft das vor allem Medizinische Fachangestellte (MFA), die den Sachkundenachweis nach der KRINKO/BfArM-Empfehlung erbringen. Die Bundesärztekammer hat dafür ein Muster-Fortbildungscurriculum mit theoretischen und praktischen Anteilen erarbeitet.
Der Sachkundenachweis sollte regelmäßig – in der Regel alle zwei Jahre – aufgefrischt werden. Die Fortbildung umfasst Themen wie Risikoeinstufung, manuelle und maschinelle Aufbereitung, Sterilisation mit feuchter Hitze, Verpackung, Freigabe und Dokumentation. Praxisinhaberinnen und Praxisinhaber tragen die Verantwortung dafür, dass ihr Personal nachweislich qualifiziert ist.
In einigen Bundesländern – etwa in NRW nach der HygMedVO – ist zusätzlich die Bestellung einer oder eines Hygienebeauftragten in der Praxis vorgeschrieben. Diese Rolle kann die MFA mit entsprechender Fortbildung übernehmen.
Maschinelle vs. manuelle Aufbereitung in der Arztpraxis
Die KRINKO/BfArM-Empfehlung bevorzugt grundsätzlich die maschinelle Aufbereitung – insbesondere bei semikritischen B- und kritischen Medizinprodukten. In der Arztpraxis stehen dafür Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und Dampfsterilisatoren zur Verfügung.
Manuelle Verfahren sind unter bestimmten Voraussetzungen zulässig – etwa wenn ein Medizinprodukt aufgrund seiner Konstruktion nicht maschinell aufbereitbar ist. Für die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion von „kritisch B“-Produkten ist allerdings ein Äquivalenznachweis erforderlich: Es ist zu belegen, dass das manuelle Verfahren ein vergleichbares Ergebnis wie das maschinelle erzielt. In der Praxis ist dieser Nachweis anspruchsvoll und erfordert eine nachvollziehbare Dokumentation, die bei Begehungen standhalten kann.
Validierung und Routinekontrollen in der Arztpraxis
Die maschinellen Verfahren in der Arztpraxis – RDG und Dampfsterilisatoren – sind zu validieren. Die Prozessvalidierung umfasst die Installationsqualifikation (IQ), die Betriebsqualifikation (OQ) und die Leistungsqualifikation (PQ). Die Validierung wird in der Regel durch den Gerätehersteller oder durch spezialisierte Dienstleister durchgeführt und ist regelmäßig – mindestens jährlich – zu erneuern.
Zwischen den Validierungen sind Routinekontrollen vorgeschrieben. Für Dampfsterilisatoren gehören dazu der tägliche Vakuumtest (Leckratentest), der Bowie-Dick-Test zur Prüfung der Dampfdurchdringung sowie die Chargenkontrolle mit Chemo-Indikatoren bei jeder Sterilisationscharge. Für RDG sind Prozessparameter wie Temperatur und Haltezeit zu dokumentieren und regelmäßig zu prüfen.
Ein häufiges Problem in Arztpraxen: Die Validierung wurde bei Geräteanschaffung durchgeführt, aber die Revalidierung nach Wartung, Reparatur oder Umzug unterblieb. Ebenso fehlt oft die systematische Dokumentation der Routinekontrollen – ein Punkt, der bei Begehungen regelmäßig beanstandet wird.
Dokumentation und Freigabe
Auch in der Arztpraxis ist die Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten Pflicht. Für jede Sterilisationscharge sind die Prozessparameter aufzuzeichnen und die Freigabe durch eine sachkundige Person zu dokumentieren. Die Freigabe umfasst die Prüfung der Prozessindikatoren, die Sichtkontrolle der Verpackungsintegrität und die Kontrolle der Chargendokumentation.
Darüber hinaus ist die Risikoeinstufung aller aufbereiteten Medizinprodukte schriftlich festzuhalten. Für jedes Instrument sollte eine Arbeitsanweisung vorliegen, die auf den Herstellerangaben nach DIN EN ISO 17664 basiert. Diese Arbeitsanweisungen sind bei Änderungen – etwa neuen Instrumenten oder Wechsel der Prozesschemie – zeitnah zu aktualisieren.
Wir unterstützen Arztpraxen bei der Erstellung praxisgerechter Dokumentationsvorlagen und Arbeitsanweisungen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig im Praxisalltag handhabbar sind.
Bei Begehungen in Arztpraxen fällt regelmäßig auf: Arbeitsanweisungen für die Aufbereitung sind vorhanden, aber nicht aktuell. Die Herstellerangaben zur Aufbereitung des konkreten Instruments (nach DIN EN ISO 17664) wurden bei der Beschaffung nicht geprüft – oder die Angaben des Herstellers sind so lückenhaft, dass sie für die Arztpraxis nicht umsetzbar sind. Ein weiterer häufiger Befund: Einmalprodukte werden irrtümlich aufbereitet, weil die Kennzeichnung nicht beachtet oder nicht verstanden wurde.
Begehungen durch Aufsichtsbehörden
Gesundheitsämter oder andere Überwachungsbehörden führen anlassbezogene und routinemäßige Begehungen in Arztpraxen durch. Dabei wird die Aufbereitung von Medizinprodukten regelmäßig geprüft. Häufig beanstandete Punkte sind: fehlende oder unvollständige Risikoeinstufung, mangelhafte Dokumentation der Routinekontrollen, fehlende Sachkundenachweise des Personals und nicht validierte Aufbereitungsverfahren.
Eine gute Vorbereitung auf Begehungen zahlt sich aus. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung einer internen Überprüfung – angelehnt an die Kriterien, die Aufsichtsbehörden anlegen – und bei der Behebung identifizierter Lücken, bevor es zur offiziellen Begehung kommt.
Unsere Leistungen für Arztpraxen und MVZ
Wir beraten Arztpraxen und MVZ bei allen Fragen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Typische Leistungen sind: Durchführung einer Gap-Analyse Ihrer aktuellen Aufbereitungsprozesse, Erstellung und Aktualisierung der Risikoeinstufung aller Medizinprodukte, Prüfung der Herstellerangaben nach DIN EN ISO 17664, Erstellung praxisgerechter Arbeitsanweisungen, Beratung zur Personalqualifikation und Fortbildungsplanung, Vorbereitung auf Begehungen durch Gesundheitsämter sowie interne Audits zum Thema Hygiene und Aufbereitung.
Dr. Hoffmann bringt acht Jahre Erfahrung als Leitende Auditorin und Fachexpertin für die Aufbereitung bis „kritisch B“ mit – die Risikostufe, die in den meisten Arztpraxen relevant ist. Sie kennt die typischen Herausforderungen im niedergelassenen Bereich aus zahlreichen Audits und Beratungsprojekten. Dr. Oberländer ergänzt bei Bedarf mit seiner Expertise bis „kritisch C“ und seiner Erfahrung als Auditor und Fachexperte für die Aufbereitung.
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